ChiCTR2100049723尚未招募4 期
西达本胺联合 BVD 对照 BVD 治疗复发难治 MM 患者疗效的前瞻性、多中心、随机对照临床研究
自筹6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 总体反应率
研究概览
简要总结
评价西达本胺联合 BVD 治疗复发难治 MM 患者的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18 岁以上，男女不限；
- •2.复发难治性多发性骨髓瘤患者；
- •4.预计生存期超过 3 个月；
- •5.TBIL≤2.0mg/dL，AST、ALT≤3.0×ULN；
- •6.已签署知情同意书。由患者本人或直系亲属签署知情同意书。从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗，则由法定监护人或患者直系亲属签署知情同意书。
排除标准
- •1.已知的对西达本胺或苯达莫司汀的辅料过敏的受试者；
- •2.患者同时患有其他肿瘤或有肿瘤既往史；
- •3.已知患者乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒（HCV）活动期，或人类免疫缺陷病毒（HIV）血清学阳性；
- •4.患者合并有未控制的或严重的心血管疾病，包括在入组前 6 个月内的心肌梗塞，纽约心脏病学会（NYHA）定义的Ⅲ-Ⅳ级心衰、未控制的心绞痛、充血性心力衰竭、临床显著的心包疾病或心脏淀粉样变性（NT-Pro-BNP≥1800pg/mL）；
- •5.患者同时伴有严重的感染性疾病；
- •6.根据方案或者研究者的判断，患者患有严重的躯体疾病或精神疾病有可能会干扰对本临床研究的参与；可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医学、心理或社会状况；
- •7.正在接受其它试验性药物治疗的患者；
- •8.妊娠或哺乳期妇女；
- •9.研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
实验组
西达本胺+BVD
对照组
BVD
结局指标
主要结局
总体反应率
相关不良反应
次要结局
- 患者耐受性
研究者
研究点 (6)
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