CTR20243552已完成1 期
HRS-9231 注射液在中国肾功能不全与肾功能正常受试者中的药代动力学研究
上海盛迪医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司11 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月30日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 血浆药动学参数 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，t1/2，CL，Vz 等；肾清除率（CLR）及尿液累积排泄量（Ae）、尿排泄分数（fe）、透析清除率等
研究概览
简要总结
以肾功能正常受试者为对照，评价 HRS-9231 注射液在轻度、中度、重度以及终末期肾功能衰竭（ESRD）透析的肾功能不全受试者中的药代动力学（PK）特征、安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书时年龄 18～65 周岁（包括临界值），男女均有；
- •女性受试者体重≥45 kg，男性受试者体重≥50 kg，体重指数（BMI）在 18.0~28.0 kg/m2 范围内（体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值；
- •eGFR 需满足以下标准：肾功能正常受试者：≥ 90 且＜130 mL/min； 轻度肾功能不全受试者：≥ 60 且＜90 mL/min 中度肾功能不全受试者：≥ 30 且＜60 mL/min；重度肾功能不全受试者：≥ 15 且＜30 mL/min；ESRD 透析受试者：< 15 mL/min；
- •要求肾功能状态稳定：两次血清肌酐检测至少间隔 7 天，第一次检测结果可采用筛选前 10 天内院内或院外检测结果（两次均用筛选期身高和空腹体重数据计算 eGFR），两次检测结果需符合同一肾功能分级并且波动绝对值≤25%。计算公式：｜第 2 次结果-第 1 次结果｜/第 1 次结果；
- •肾功能正常组受试者需按算数平均年龄（±10 岁）和算数平均体重（±10 kg）与肾功能不全组受试者匹配；
- •有生育能力的受试者承诺在筛选前两周及给药后 6 个月内无生育、捐献精子或卵子计划且自愿采取高效的避孕措施（包括伴侣）；
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对研究药物或其他同类对比剂组成成分过敏者；
- •筛选期的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体任意一项检查结果呈阳性者；
- •筛选前 3 个月内接受过重大手术，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术，经研究者判定认为不宜参加者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验研究或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内失血或献血超过 200 mL，或打算在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •筛选前 1 个月内接种过灭活 / 减毒疫苗或计划在试验期间接种灭活 / 减毒疫苗者；
- •给药前 48 小时内直至研究结束期间，摄取过咖啡因、酒精等饮料，或服用过西柚汁或任何富含黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈285 mL 酒精含量为 3.5%的啤酒，或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒，或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或在试验期间不能戒酒者或酒精呼气检测呈阳性者；
- •筛选时进行的三次 12 导联心电图检查，结果经研究医生判断，如果发现以下情况，受试者将不符合入组要求：
- •需要治疗的临床显著异常（如急性心肌梗死、严重速性或缓性心律失常）或表明严重的潜在心脏病（如心肌病、预激综合征）；
- •经 Fridericia 公式校正后的 QT 间期（QTcF）均值男性＞450 ms 或女性＞ 470 ms；
- •长 QT 综合征、有长 QT 综合征家族史或尖端扭转型室性心动过速病史者；
- •筛选时实验室检查出现下列任何异常，并在必要时经单次重复确认：
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）或门冬氨酸氨基转移酶（AST）水平＞1.5×正常值上限（ULN）
- •总胆红素（TBIL）水平＞1.5×ULN；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量超过 10 支香烟或等量烟草，或试验期间不能戒烟者；
- •有药物滥用史、吸毒史或药物滥用筛查呈阳性者；
- •妊娠期或哺乳期女性，或育龄期女性妊娠试验呈阳性者；
- •静脉采血评估差、静脉采血困难或不能耐受静脉推注、静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- •既往或目前患有循环系统、呼吸系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、神经 / 精神系统、内分泌与代谢、皮肤等疾病，经研究者判断不适宜入组本研究者（仅适用于肾功能正常受试者）；
- •筛选期的实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、体格检查、生命体征及腹部 B 超检查结果等经临床医生判断为异常有临床意义者（仅适用于肾功能正常受试者）；
- •给药前 2 周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素及中草药（仅适用于肾功能正常受试者）。
- •曾经做过肾移植手术（仅适用于肾功能不全受试者）；
- •既往使用同类对比剂后发生过中或重度不良反应、或多次使用同类对比剂（≥4 次）、或筛选前 1 个月内使用过任何对比剂、或研究期间计划接受除本研究药物外的其他任何对比剂（仅适用于肾功能不全受试者）；
- •预计在研究期间需要接受任何类型透析的轻、中、重度肾功能不全者（B-D 组）；预计在研究期间需要接受除间歇性透析疗法以外的治疗，或给药前至少 1 个月内未能以每周至少 3 次的频率维持稳定透析者（E 组）（仅适用于肾功能不全受试者）；
- •轻、中、重度肾功能不全者尿失禁或无尿（如＜100 mL/d）（B-D 组）（仅适用于肾功能不全受试者）；
- •除肾功能不全及其伴随疾病外，有其他循环系统、呼吸系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、神经 / 精神系统、内分泌与代谢、皮肤等严重疾病史，经研究者判断不适宜入组本研究者（仅适用于肾功能不全受试者）；
- •存在严重危害安全、或可能导致肾功能不全急剧加重的伴随疾病（如严重心率失常、心力衰竭、重度肝功能不全、未能控制的严重高血压 / 低血压、糖尿病、严重感染、血容量不足如脱水 / 休克、组织创伤或大出血、泌尿道梗阻等其它情况）的高危肾功能不全患者，经研究者判断不适宜入组本研究者（仅适用于肾功能不全受试者）；
- •除判断为肾功能不全疾病相关的实验室检查、体格检查、生命体征检查、12 导联心电图检查、腹部 B 超检查异常外，其它有临床意义的检查异常，经研究者判断不适宜入组本研究者（仅适用于肾功能不全受试者）。
结局指标
主要结局
血浆药动学参数 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，t1/2，CL，Vz 等；肾清除率（CLR）及尿液累积排泄量（Ae）、尿排泄分数（fe）、透析清除率等
时间窗: D1~D5 或 D6
次要结局
- 不良事件、实验室检查、生命体征、12 导联心电图、体格检查、肾功能评估等(筛选期~D180)
研究者
研究点 (11)
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