CTR20191275已完成不适用
头孢克洛干混悬剂在健康人体的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年6月24日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察由金鸿药业股份有限公司研制的头孢克洛干混悬剂（受试制剂）和礼来苏州制药有限公司生产的头孢克洛干混悬剂（参比制剂，商品名：希刻劳®）经空腹和餐后单剂量口服 0.25 g 在中国健康人体的药代动力学特征，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性，为该药注册申报及临床用药提供参考依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁以上健康志愿者（包括 18 周岁），男女均有；
- •女性志愿者体重≥45.0 kg，男性志愿者体重≥50.0 kg，身体质量指数（BMI）在 18.0～26.0 kg/m2 之间（包括边界值）（BMI=体重 kg/身高 m2）；
- •志愿者试验期间至试验结束后 60 天内无生育或捐献精子 / 卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施；
- •根据志愿者筛选期体格检查、生命体征、心电图和临床实验室检查结果，结合既往病史，研究者判断其全部检查结果正常或异常无临床意义；
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书。
排除标准
- •已知对研究药物组分头孢克洛（含辅料）或同类药物过敏者，或罹患过敏性疾患或属于过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏）（问询）；
- •对试验过程中可能接触到的物质有明确过敏史者（问询）；
- •乳糖不耐受者（如饮用牛奶出现腹泻者）（问询）；
- •有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的疾病者（问询）；
- •首次给药前 3 个月（90 天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（问询、查询）；
- •首次给药前 1 个月（30 天）内接受过疫苗接种（问询）；
- •首次给药前 14 天内使用过或正在使用任何对本研究药物体内过程或安全性评价可能有显著影响的药物者（问询、查询）；
- •首次给药前 3 个月（90 天）内参加并使用了任何临床试验药物，或计划在本研究期间参加其他临床试验者（问询、查询）；
- •首次给药前 3 个月（90 天）内经常饮酒（每周饮酒≥3 次，且平均每次饮用相当于 50°白酒≥200 mL），或在试验期间不能戒酒者（问询）；
- •酒精呼气测试阳性者或测试值＞0 mg/ml 者（检查）；
- •首次给药前 1 个月（30 天）内嗜烟（每日超过 10 支香烟或等量烟草），或试验期间不能戒烟者（问询）；
- •首次给药前 3 个月（90 天）内失血 / 献血超过 300 mL（女性生理性失血除外），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月（30 天）内献血者（问询）；
- •首次给药前 1 个月（30 天）内每天饮用过量咖啡、浓茶、可乐、巧克力等其它含咖啡因饮料或食物、葡萄柚 / 葡萄柚汁等的水果或饮料（饮料：平均每天 8 杯以上，每杯 200 mL；水果：平均每天 1000g 以上）者（问询）；
- •首次给药前 48 h 内，摄入含酒精制品或咖啡、浓茶、可乐、巧克力等其它含咖啡因饮料或食物、含葡萄柚 / 葡萄柚汁等的水果或饮料者（问询）；
- •有物质滥用史者（问询）；
- •筛选期物质滥用筛查呈阳性者（检查）；
- •筛选期 HIV 检查初筛呈阳性者（检查）；
- •筛选期乙肝两对半定性检查异常有临床意义者（检查）；
- •筛选期丙型肝炎病毒抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性者（检查）；
- •筛选期体格检查、生命体征、心电图或实验室检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者（检查）；
- •妊娠期或哺乳期女性（问询）；
- •筛选期妊娠试验呈阳性者（检查）；
- •有晕针史、晕血史或采血困难者（检查）；
- •志愿者可能因其他原因不能配合完成研究或研究者判断不适合纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax
时间窗: 给药前至给药后 8h
AUC0-t
时间窗: 给药前至给药后 8h
AUC0-∞
时间窗: 给药前至给药后 8h
次要结局
- 生命体征检查、体格检查、血常规检查、尿常规检查、血生化检查、心电图检查、不良 / 严重不良事件(整个试验过程)
研究者
韦小华
金鸿药业股份有限公司
研究点 (1)
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