ChiCTR1900020710进行中（未招募）1 期
丙酸倍氯米松吸入气雾剂在服炭和不服炭条件下的单剂量、单中心、随机、开放、四周期、两序列、交叉人体生物等效性预试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 北京双鹭药业股份有限公司
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血压
研究概览
简要总结
主要目的：评价中国健康受试者空腹条件下口腔吸入丙酸倍氯米松吸入气雾剂受试制剂 1000μg（规格：每揿含丙酸倍氯米松 250μg，北京双鹭药业股份有限公司）和参比制剂 1000μg（商品名：Clenil?，规格：每揿含丙酸倍氯米松 250μg，持证商：Chiesi Limited）后进行常规 PK 研究证明制剂间全身暴露量相当，同时通过活性炭阻断胃肠道吸收的 PK 研究证明制剂间肺部沉积相当。通过预试验进行检测分析方法验证、药代动力学参数评估，为正式试验的试验流程、采血点和样本例数等方面提供参考。 次要目的：观察丙酸倍氯米松吸入气雾剂受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 年龄为 18 周岁以上（包括 18 周岁）的健康受试者，男女兼有；
- •(2) 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数(BMI)在 19.0~26.0kg/m2（包括边界值）；
- •(3) 试验前病史、生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、胸片、心电图及肺功能检查等正常或异常无临床意义；
- •(4) 受试者及其伴侣在试验期间能够采取有效的避孕措施，并且在试验期间及试验结束后 6 个月内没有生育计划；
- •(5) 筛选期经过培训后，在口腔吸入给药时能够按照要求进行呼吸运动；
- •(6) 充分理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •(1) 近 3 个月内入组过其它药物临床试验；
- •(2) 近 3 个月内曾献血或失血达 400mL 或以上；
- •(3) 患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、神经系统或精神障碍等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者。
- •(4) 患有哮喘或其他呼吸道疾病者，如：活动性或非活动性结核感染、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、慢性阻塞性肺病、阳性的支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿或肺间质病变等；
- •(5) 近 2 个月内有感染性疾病，如全身性真菌、细菌、病毒或寄生虫感染者；
- •(6) 患有消化性溃疡、青光眼者；
- •(7) 正在患有口腔疾病如口腔溃疡、口腔黏膜破损等者；
- •(8) 近 3 个月有重大手术史者；
- •(9) 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒或丙肝病毒抗体阳性者；
- •(10) 有药物、食物或其它过敏史，已知或疑似有丙酸倍氯米松或其抛射剂（四氟乙烷）过敏史、或有其他肾上腺糖皮质激素过敏史者；
- •(11) 近 3 个月内有抽烟习惯（每天至少 5 支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •(12) 烟筛阳性者；
- •(13) 酒精呼气试验阳性者或近 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=285mL 啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 100mL 葡萄酒）；
- •(14) 近 6 个月内有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者；
- •(15) 近 2 周内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或中草药；
- •(16) 给药前 48 小时内食用影响药物代谢的水果，如火龙果、芒果、柚子、或富含黄嘌呤的食品等，和 / 或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等；
- •(17) 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •(18) 妊娠期和哺乳期女性；
- •(19) 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •(20) 不能耐受活性炭者；
- •(21) 研究者认为其他的不应纳入者。
研究组 & 干预措施
空腹 A 组
TRTR
空腹 B 组
RTRT
结局指标
主要结局
血压
脉搏
体温
心电图
血常规
尿常规
血生化
次要结局
- 肺功能
- 凝血功能
研究者
研究点 (1)
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