ChiCTR1900027270尚未招募早期 1 期
肿瘤标志物在非小细胞肺癌一线免疫联合治疗疗效评估的价值研究
重庆市科卫联合课题（2019ZDXM011）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2019年11月15日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疗效评价一致性
研究概览
简要总结
肿瘤免疫治疗近年来发展迅速,免疫治疗为肿瘤患者带来新的希望的同时也为临床带来新的问题与挑战,而疗效评估就是其中之一。免疫治疗存在多种反应模式，包括假性进展，超进展，既往的免疫治疗评估标准（iRECIST）不能尽快区分出患者是假性进展还是超进展，我们通过该研究，希望能够确定肿瘤标志物在免疫治疗疗效评估的重要补充价值。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •驱动基因阴性（EGFR 以及 ALK）；
- •IIIB-IV 期非小细胞肺癌，既往未行任何形式的放化疗；
- •ECOG 评分 0-1 分；
- •治疗前患者主要肿瘤标志物中的任何一项高于正常三倍以上水平，主要肿瘤标志物包括：CEA>15ng/ml，CA-199>105U/ml，CA-153>105 U/ml, AFP>60 ng/ml, NSE>60 ng/ml, SCCAg>7.5 ng/ml, CYFRA21-1>21 ng/ml；
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •血常规检查标准需符合：
- •HB≥90g/L（14 天内未输血）；
- •ANC≥1.5×10^9/L；
- •PLT≥80×10^9/L；
- •生化检查需符合以下标准：
- •BIL <1.25 倍正常值上限(ULN)
- •ALT 和 AST<2.5?ULN；如有肝转移，则 ALT 和 AST<5?ULN；
- •血清 Cr≤1.25 ULN，内生肌酐清除率＞45ml/min（Cockcroft-Gault 公式）。
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书,依从性好，配合随访。
排除标准
- •慢支炎肺气肿，间质性肺病患者。
- •有严重的未控制心血管疾病患者。
结局指标
主要结局
疗效评价一致性
时间窗: 每个周期免疫治疗前
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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