CTR20200246Completed生物等效性试验
中国健康受试者餐后单次口服阿那曲唑片（1mg/片）的开放、随机、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country26 target enrollmentStarted: February 24, 2020
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性试验
- Status
- Completed
- Enrollment
- 26
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 阿那曲唑的血药峰浓度（Cmax）； 从 0 时到 72h 的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-72）
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要目的为：以 Salutas Pharma GmbH 公司生产的阿那曲唑片为受试制剂（1mg/片），以 AstraZeneca Pharmaceuticals LP 生产的阿那曲唑片（瑞宁得®，1mg/片）为参比制剂，比较阿那曲唑在中国健康受试者体内的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）行为，评价餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的为：评价中国健康受试者在餐后状态下单次口服阿那曲唑片受试制剂和参比制剂后的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- Female
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~65 周岁（包括临界值）的绝经女性受试者；
- •自然绝经或人工绝经的女性受试者，雌二醇（E2）<20pg/mL，卵泡刺激素（FSH）>40mIU/mL；
- •体重指数在 19.0~28.0kg/m2 范围内（包括临界值），体重不低于 45kg；
- •受试者健康状态良好，无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史；
- •女性受试者在筛选前 1 个月内至末次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 2；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
Exclusion Criteria
- •对阿那曲唑及本品辅料中任何成份过敏者，或有严重过敏史经研究者判断可能影响试验者；
- •伴有半乳糖不耐受症、原发性肠乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良遗传疾病者；
- •符合骨质疏松诊断标准者（T≤-2.5SD）；
- •生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、12 导联心电图、妇科检查，任一结果显示异常有临床意义者；
- •有吞咽困难或任何胃肠系统疾病，并影响药物吸收者；
- •筛选前 3 个月内有重大疾病或接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或患有会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病者；
- •在使用试验药物前发生急性疾病者，例如给药前 24h 内发生腹泻等；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体检测阳性者；
- •妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性受试者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •在过去五年内曾有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品，或尿液药物筛查呈阳性者；
- •筛选前 3 个月内使用过临床试验药物者；
- •筛选前 3 个月有献血史或失血超过 400mL，接受输血或使用血液制品者；
- •首次给药前 3 个月内使用过女性激素替代治疗或甲状腺激素替代治疗或高血压治疗的受试者
- •首次给药前 3 个月内常规服用过激素类药物（包括口服避孕药）者；
- •首次给药前 28 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或维生素者；
- •筛选前 3 个月内有嗜烟史（每日吸烟量>5 支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，或筛选期尿液尼古丁检测阳性者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或服药前 48h 内摄入过含酒精的制品，或酒精呼气测试结果呈阳性者；
- •筛选前 3 个月内每天过量（每天 8 杯以上，1 杯=250mL）饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料；或在服药前 48h 内摄入过任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者；
- •服药前 72h 内摄入过特殊食物或饮料（如火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃或其制品的食物或饮料等）者；
- •不能遵守统一饮食安排者；
- •由于某种原因无法参加试验的受试者或其它研究者判定不适宜参加的受试者。
Outcomes
Primary Outcomes
阿那曲唑的血药峰浓度（Cmax）； 从 0 时到 72h 的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-72）
Time Frame: 给药后 72 小时
Secondary Outcomes
- 阿那曲唑达峰时间（Tmax）(给药后 72 小时)
Investigators
李亚美
山德士（中国）制药有限公司
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