CTR20261401已完成Bioequivalence
评估受试制剂盐酸吡格列酮片（规格：30 mg）与参比制剂 ACTOS®（规格：30 mg）在健康成年试验参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 辰欣药业股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；
研究概览
简要总结
主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂盐酸吡格列酮片（规格：30 mg，辰欣药业股份有限公司生产）与参比制剂盐酸吡格列酮片（ACTOS®，规格：30 mg，武田テバ薬品株式会社持证）在健康试验参与者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂盐酸吡格列酮片（规格：30 mg）和参比制剂盐酸吡格列酮片（ACTOS®，规格：30 mg）在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •筛选前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应和试验风险等充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •试验参与者（包括男性试验参与者）自筛选前 14 天内至试验结束后 3 个月内无生育计划、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18~55 周岁健康男性和女性试验参与者（含 18 周岁和 55 周岁）；
- •男性参与者体重不低于 50 kg。女性参与者体重不低于 45 kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。
排除标准
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：心力衰竭、心肌梗死、心绞痛、心肌病、高血压性心脏病等心脏疾病、垂体功能不全、肾上腺功能不全、水肿、肝肾功能障碍、黄疸、低血糖、横纹肌溶解症、间质性肺炎、胃溃疡、膀胱癌、重症酮症、糖尿病、重症感染患者、手术期患者及严重创伤等）者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况者，包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（对 2 种或 2 种以上物质过敏），尤其已知对盐酸吡格列酮及其辅料中任何成分过敏者；
- •给药前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •在给药前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL）者（不包括女性生理性失血）；
- •给药前 6 个月内有药物滥用史者；
- •在给药前 1 个月内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- •给药前 3 个月内使用过毒品；
- •在给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）或其他降糖药（如二甲双胍等）及可能增强或减弱降糖药物的药物（如水杨酸、华法林、肾上腺素等）者；
- •给药前 3 个月内参加并使用了任何临床试验药物或医疗器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- •在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250 mL）者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •筛选前 30 天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- •有乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •女性试验参与者正处在哺乳期或血妊娠检查结果阳性；
- •给药前 7 天内排便不规律者；
- •给药前 30 天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；
- •空腹血糖大于 6.1 mmol/L 或者低于 3.9 mmol/L 者；
- •入住酒精呼气检测结果大于 0.0mg/100mL 者；
- •肌酐清除率<80 mL/min 者；
- •给药前 48 h 内食用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料、含黄嘌呤的食物或饮料或食用过巧克力、任何含咖啡因或影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •参与者因自身原因不能参加试验者；
- •其它研究者判定不适宜参加的参与者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；
时间窗: 给药后 120 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F(给药后 120 小时)
- 将通过不良事件、严重不良事件、其他重要不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血生化、血常规、尿常规、凝血四项、妊娠检查（仅限女性）】、心电图等检查进行安全性评价。(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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