临床试验/CTR20220327

CTR20220327已完成生物等效性试验

奥硝唑片(0.5g)人体生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2022年2月18日

试验速览

阶段: 生物等效性试验
状态: 已完成
入组人数: 56
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，福安药业集团烟台只楚药业有限公司生产的奥硝唑片（0.5 g）与 OrPha Swiss GmbH 持证的奥硝唑片（0.5 g，Tiberal®）在健康人群中吸收程度和速度的差异。次要目的：评价空腹及餐后条件下，福安药业集团烟台只楚药业有限公司生产的奥硝唑片（0.5 g）的安全性和耐受性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
主要目的: 比较空腹及餐后给药条件下，福安药业集团烟台只楚药业有限公司生产的奥硝唑片（0.5 G）与or Pha Swiss Gmb H持证的奥硝唑片（0.5 G，tiberal®）在健康人群中吸收程度和速度的差异。
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•年龄在 18~60 岁的中国健康受试者（包括边界值），男女均可
•男性受试者体重不小于 50 kg，女性受试者体重不小于 45 kg；体重指数在 19~26 kg/m2 范围内（包括边界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
•试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
•受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

排除标准

•有药物、食物或其他物质过敏史，或对奥硝唑及其他硝基咪唑类药物，或制剂中辅料组分过敏者；（问诊）
•有心血管系统、内分泌系统、神经系统、听觉系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、代谢异常等严重疾病史者；（问诊）
•既往有脑和脊髓发生病变，癫痫及各种器官硬化病史者；（问诊）
•有过吞咽困难、消化道溃疡、消化道出血或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者；（问诊）
•有晕针、晕血史者或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
•试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
•试验前 3 个月内失血量达到 400 mL 及以上者（女性生理期失血除外），或试验期间 / 试验结束后 3 个月内有献血计划者；（问诊）
•试验前 48 h 内接种过疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）
•试验前 2 周内因各种原因使用过药物者（疫苗除外）；（问诊）
•试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、酮康唑、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或其他抗胆碱能药物者；（问诊）
•因对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
•试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 200 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；（问诊）
•试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品；（问诊）
•试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（14 单位=8 瓶啤酒（每瓶 500 mL，酒精量以 3.5%计）或 0.5 斤白酒（酒精量以 45%计）或 1.5 瓶葡萄酒（每瓶 750 mL，酒精量以 13%计）），或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）
•试验前 1 年内有药物滥用史者；（问诊）
•妊娠期或哺乳期女性，或筛选前 2 周内发生无保护性性行为（限女性）；（问诊）
•试验期间或试验结束后 3 个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
•试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊+联网筛查）
•试验前体格检查、生命体征、心电图异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）〔生命体征参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60 次 / 分≤脉搏（静息）≤100 次 / 分；〕；
•试验前实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
•受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 72h

次要结局

Tmax、λz、t1/2、AUC%_Extrap(72h)
体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG、实验室检查和不良事件。(整个试验期间)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

张卫

福安药业集团烟台只楚药业有限公司

研究点 (1)

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相似试验

已完成

不适用

奥硝唑胶囊（0.25g）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下、单中心、随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

奥硝唑片生物等效性试验治疗由厌氧菌（脆弱拟杆菌、狄氏拟杆菌、卵园拟杆菌、多形拟杆菌、普通拟杆菌、梭状芽胞杆菌、真杆菌、消化球菌和消化链球菌、幽门螺杆菌、黑色素拟杆菌、梭杆菌、CO2 噬织维菌、牙龈类杆菌等）感染引起的多种疾病；男女泌尿生殖道毛滴虫、贾第氏鞭毛虫感染引起的疾病（如阴道滴虫病等）；肠、肝阿米巴虫病（包括阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿），肠、肝变形虫感染引起的疾病；用于预防和治疗各科手术后厌氧菌感染。

奥硝唑片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

CTR2019068048