硫酸镁钠钾在中国结肠镜检查前肠道准备人群中的应用：上市后前瞻性、多中心、真实世界研究

自选课题（自筹）20 个研究点分布在 1 个国家目标入组 1,500 人开始时间: 2024年3月1日最近更新: 2025年6月16日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 1,500
试验地点: 20
主要终点: 肠道准备成功率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要研究目的： • 了解临床实践中硫酸镁钠钾在中国人群中应用于结肠镜检查前肠道准备的有效性次要研究目的： • 了解临床实践中受试者对于硫酸镁钠钾进行结肠镜检查肠道准备的病变检出率 • 了解临床实践中硫酸镁钠钾进行结肠镜检查前肠道准备的排便特征 • 了解临床实践中受试者对于硫酸镁钠钾进行肠道准备的依从性 • 了解临床实践中硫酸镁钠钾应用于肠道准备的安全性探索性研究目的 • 了解临床实践中硫酸镁钠钾进行肠道准备达到极佳肠道准备的影响因素

研究设计

研究类型: 观察性研究
主要目的: 横断面

入排标准

年龄范围: 18 至 —（—）
性别: All

入选标准

•年龄≥18 岁，男女不限
•因临床常规早期 CRC 筛查需要行结肠镜检查的受试者
•无显著临床意义的水电解质紊乱
•应用硫酸镁钠钾进行结肠镜检查前肠道准备的受试者

排除标准

•人工智能辅助结肠镜检查
•拒绝或未签署知情同意书
•使用其他药物进行肠道准备
•研究者评估后认为不适合参加本研究
•年龄 18 岁以下
•治疗性结肠镜检查，如息肉切除术
•既往曾接受结直肠手术
•对硫酸镁钠钾的任何成分过敏
•一般健康状况严重恶化，如严重脱水
•重度活动性炎症性肠病（如克罗恩病和溃疡性结肠炎）
•已知或疑似胃肠道穿孔
•中毒性结肠炎或中毒性巨结肠
•已知或疑似胃肠道梗阻或狭窄
•胃排空障碍（如：胃无力、胃潴留）
•需要手术的急性腹部疾病，如急性阑尾炎
•严重肾功能不全（肾小球滤过率<30 ml/min/1.73m2）

研究组 & 干预措施

观察组

结局指标

主要结局

肠道准备成功率

次要结局

息肉检出率和腺瘤检出率
硫酸镁钠钾极佳肠道准备影响因素
受试者排便特征
受试者依从性
安全性评估
受试者反馈

研究者

发起方

自选课题（自筹）

研究点 (20)

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