多中心、随机、开放、阳性对照的Ⅲ期临床试验比较联邦生物德谷门冬双胰岛素和诺和佳®治疗 2 型糖尿病的有效性和安全性

联邦生物科技（珠海横琴）有限公司 / 珠海联邦制药股份有限公司42 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月6日

适应症

试验速览

阶段: 3 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 42
主要终点: 糖化血红蛋白较基线变化百分比（%）

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：以原研药物德谷门冬双胰岛素注射液（诺和佳®）为对照，评价联邦生物研制的德谷门冬双胰岛素注射液在成人 2 型糖尿病患者中的有效性和安全性。次要目的：评价德谷门冬双胰岛素注射液连续给药 24 周的安全性；评价德谷门冬双胰岛素注射液在 2 型糖尿病患者中的药代动力学特征；评价 2 型糖尿病患者多次皮下注射德谷门冬双胰岛素注射液后的免疫原性。

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
主要目的: 平行分组
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
性别: All

入选标准

•年龄 18～75 周岁，性别不限；
•确诊为 2 型糖尿病≥6 个月，同时筛选时满足 7.0%≤糖化血红蛋白≤11%；
•筛选前接受基础或预混胰岛素每天 1 次或 2 次注射联合或不联合口服降糖药治疗，并且上述药物已稳定剂量治疗≥3 个月；
•受试者在试验前接受知情同意，并且自愿签署了书面的知情同意书。

排除标准

•对本试验用药品或其制剂辅料、胰岛素类药物过敏者，或筛选时有过敏症状或疾病者；
•体重指数≤18 或≥35 kg/m2；
•筛选前 3 个月内曾使用过以下任何一种药物者：1）可能影响血糖代谢的非糖尿病治疗药物 1 周或以上或者在试验期间需要继续长期伴随使用者，包括但不限于全身性糖皮质激素、生长激素等；2）接受除基础或预混胰岛素以外的其他胰岛素治疗方案的受试者；3）噻唑烷二酮类、葡萄糖激酶激活剂、磺脲类或格列奈类、有降糖适应症的中药或中药制剂连续超过 1 周，或胰高血糖素样肽-1 受体激动剂每日给药制剂超过 1 周，每周给药制剂超过 1 次的受试者；
•筛选时任何实验室检查指标符合下列标准者：1）丙氨酸氨基转移酶和 / 或天门冬氨酸氨基转移酶＞2.5 倍 ULN；2）肾小球滤过率估测值＜45 mL/min/1.73 m2；3）血红蛋白＜100 g/L；
•有以下任何一种疾病的病史或证据者：1）筛选前或筛选诊断为 1 型糖尿病、特殊类型糖尿病的受试者；2）筛选前 6 个月内出现糖尿病急性代谢紊乱者；3）曾有严重低血糖昏迷病史或者入组前 2 个月内低血糖发作≥2 次；4）筛选时存在严重糖尿病慢性并发症且研究者判定此并发症可能影响受试者依从性及安全性；5）筛选时合并未控制的甲状腺功能亢进或减退症或经研究者评估需启动治疗者，无需甲状腺激素替代治疗的亚临床甲状腺功能减退症的受试者除外；6）筛选前 6 个月内有临床意义的、活动性的心脑血管疾病病史；包括但不限于以下：心肌梗死或不稳定性心绞痛；心脏相关手术；充血性心力衰竭；脑血管意外，包括但不限于脑卒中 / 短暂性脑缺血发作；经研究者评估不适合参加本试验的其它心脑血管疾病；7）严重的心电图异常；8）筛选时收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg；9）筛选时并发其他疾病，如神经系统、内分泌系统、精神、恶性肿瘤疾患等，研究者认为严重影响受试者的安全、疗效评价或依从性；10）筛选时合并有可能影响糖化血红蛋白测定的血液系统疾病，包括但不限于血红蛋白病、地中海贫血、溶血性贫血、镰状细胞性贫血者；11）有免疫缺陷病史者；
•受试者不能够依从研究者制定的治疗方案和糖尿病饮食运动方案，不愿意或不能够进行自我血糖监测者；
•妊娠、哺乳期妇女，或计划妊娠者；育龄期男女不愿意使用有效的避孕措施；
•筛选前 3 个月内献血或大量失血或接受输血治疗者，或在试验期间计划献血者；
•筛选前 6 个月内有药物滥用史或酒精滥用史；
•筛选前 3 个月内参加过其它临床试验者；
•研究者认为受试者存在任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素，不适合参加本研究。

结局指标

主要结局

糖化血红蛋白较基线变化百分比（%）

时间窗: 治疗 24 周后

次要结局

糖化血红蛋白较基线变化百分比（%）(整个试验期间)
HbA1c＜7%、HbA1c≤6.5%的受试者比例(整个试验期间)
HbA1c＜7%、HbA1c≤6.5%且未发生低血糖事件的受试者比例(整个试验期间)
静脉空腹血糖相对基线的变化(整个试验期间)
7 点-自我血糖监测（SMBG，空腹、午餐前、晚餐前、三餐后 2h 及睡前指尖血糖）较基线的变化(整个试验期间)
整个试验期间不良事件及严重不良事件及其发生率，包括注射部位反应(整个试验期间)
低血糖事件的发生率(整个试验期间)
常规安全性参数（包括生命体征、体格检查、实验室检查和心电图检查等）(整个试验期间)

研究者

发起方

联邦生物科技（珠海横琴）有限公司 / 珠海联邦制药股份有限公司

研究点 (42)

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