CTR20253437Active, not recruitingPhase 1
评价 LYN101 在健康受试者中单次给药和在低骨量绝经后女性受试者中多次给药的安全性、耐受性、药物代谢动力学和药效学的 I 期临床研究
Not provided2 sites in 1 country44 target enrollmentStarted: August 26, 2025
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 44
- Locations
- 2
- Primary Endpoint
- 不良事件和严重不良事件
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要目的：评估 LYN101 在健康受试者中单次给药和在低骨量绝经后女性受试者中多次给药的安全性和耐受性。 次要目的：评估 LYN101 单次给药、多次给药的药物代谢动力学特征、免疫原性以及生物标志物的影响。探索性目的：探索 LYN101 治疗后受试者骨密度（腰椎、全髋骨和股骨颈）的影响。
Study Design
- Study Type
- 安全性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- 评估lyn101在健康受试者中单次给药和在低骨量绝经后女性受试者中多次给药的安全性和耐受性。
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 70岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •充分理解试验目的与流程，自愿参与研究并签署书面知情同意书；
- •实验室检查及影像学结果无临床显著异常（经研究者判断无影响者除外）；
- •筛选期及基线期（第-1 天）25-羟基维生素 D3 ≥ 20 ng/mL，或同意接受维生素 D 补充；
- •无已知对人免疫球蛋白、研究药物成分、钙制剂或维生素 D 制剂过敏史；
- •筛选前 30 天内未献全血或失血≥400 mL；
- •肌酐清除率≥60 mL/min；
- •研究者判断受试者总体健康状况适合参与研究。
- •健康受试者单次给药人群特定标准：
- •年龄 18-65 周岁（含），性别不限；
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；BMI 18.0-30.0 kg/m2（含）；
- •同意自签署知情同意书至末次给药后 6 个月内无育儿计划，且采取有效避孕措施，禁止捐赠精子或卵子；
- •绝经后低骨量女性多次用药人群特定标准：
- •年龄 50-70 周岁（含），女性，行动自如；
- •自然闭经≥2 年或双侧卵巢切除≥2 年（子宫切除但卵巢保留者需 FSH＞40 mIU/mL 确认）；
- •腰椎 L1-4 至少有 2 个连续椎体及一侧髋部可进行 DXA 骨密度评估；
- •腰椎、股骨颈或全髋骨密度 T 值介于-2.5 至-1.0 之间。
Exclusion Criteria
- •健康受试者单次给药人群特定标准：
- •筛选或第-1 天收缩压≥140 mmHg 和 / 或舒张压≥90 mmHg。
- •天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）或总胆红素（TBIL）＞正常值上限；
- •国际标准化比值（INR）＞1.5；
- •校正血清钙或磷超出实验室参考范围（检测前 8 小时禁用钙制剂）；
- •筛选前 30 天内每日吸烟＞10 支（或等量尼古丁产品）；
- •12 个月内有酗酒、吸毒或药物滥用史；
- •筛选前 4 周内接种活疫苗（流感疫苗除外），或计划研究期间接种；
- •筛选前 30 天或 5 个半衰期内参与其他临床试验或使用处方药 / 非处方药（经允许的避孕药除外）；
- •乙型肝炎表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体或 HIV 抗体阳性；
- •存在可能影响安全性或药代动力学的疾病（如心、肝、肾、神经系统等重大疾病）。
- •绝经后低骨量女性多次用药人群特定标准：
- •存在骨代谢疾病（如甲状旁腺功能异常、库欣综合征、类风湿关节炎等），除外稳定甲状腺功能减退（TSH 4.0-10.0 μIU/mL 且 FT4 正常）；
- •近期使用影响骨代谢药物；
- •校正血清钙超出实验室参考范围（检测前 8 小时禁用钙制剂）；
- •QTcF 均值＞470 ms（3 次测量，方法同 A 部分）；
- •近 3 年内患恶性肿瘤（除外已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌等）；
- •入组前 6 个月内发生脆性骨折，或研究者判断需接受活性药物治疗的高骨折风险者。
Outcomes
Primary Outcomes
不良事件和严重不良事件
Time Frame: 试验期间
Secondary Outcomes
- 药物代谢动力学参数(试验期间)
- 生物标志物变化(试验期间)
- 免疫原性(试验期间)
Investigators
李涛
上海才致药成生物科技有限公司
Study Sites (2)
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