CTR20132548已完成1 期
注射用人源化抗 VEGF 单克隆抗体（赛伐珠单抗）在晚期或转移性实体瘤患者中剂量递增Ⅰa 期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 31 人开始时间: 2014年9月11日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 31
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究标准方案治疗无效或无标准治疗方案的晚期或转移性恶性实体肿瘤患者单次和多次静脉滴注赛伐珠单抗的安全性和耐受性，以及药代动力学参数。 次要目的：初步观察赛伐珠单抗单药的抗肿瘤疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 研究标准方案治疗无效或无标准治疗方案的晚期或转移性恶性实体肿瘤患者单次和多次静脉滴注赛伐珠单抗的安全性和耐受性，以及药代动力学参数。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 74岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •组织学或细胞学证实的进展期或转移性恶性实体肿瘤；
- •经过标准抗肿瘤治疗后失败，或现阶段无标准治疗方案者；
- •至少有一个可测量的肿瘤病灶；
- •距最近一次化疗时间至少 4 周，丝裂霉素以及亚硝基尿需要间隔至少 6 周，如果接受过抗肿瘤生物制品，则至少需经过 4 个半衰期的洗脱期；
- •以往治疗引起的毒副反应，则需要恢复至≤1 级（NCI CTC4.0）；
- •ECOG PS 评分 0 - 1；
- •预计生存时间 3 个月以上；
- •骨髓储备基本正常：ANC≥1.5×10^9/L，HB≥90g/L （允许输血），PLT≥100×10^9/L；肝功能基本正常：ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN，TBIL≤1.5×ULN（肝转移患者 ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN，TBIL≤3×ULN）；肾功能正常：肌酐≤1×ULN；
- •凝血功能基本正常：INR≤1.5×ULN，APTT ≤1.5×ULN；
- •有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次给药后至少 12 周内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）。育龄期的女性患者在入选前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性；
- •受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •丙肝病毒抗体（HCV）、梅毒螺旋体抗体（TP）、艾滋病毒（HIV）抗体任何一项检测为阳性；
- •既往使用过贝伐珠单抗等抗 VEGF 蛋白类药物；
- •组织学证实为肺鳞癌或头颈部鳞癌；
- •已知患者有酒精或药物依赖；
- •在入组前 4 周内接受过其它临床试验的药物治疗；
- •严重感染需要用静脉输注抗生素治疗；
- •入组前检查有蛋白尿的患者（尿蛋白≥1+）；
- •入组前 6 个月内患有腹腔瘘，胃肠穿孔，腹腔脓肿；
- •严重的未愈合的伤口、溃疡或骨折；
- •入组前 4 周内接受过大型外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤；
- •入组前 3 个月内有活动性出血；
- •有出血倾向或有凝血障碍；
- •有动脉或静脉栓塞病史；
- •入组前 6 个月内出现过心肌梗死或脑卒中；
- •不稳定性心绞痛，充血性心力衰竭或，纽约心脏病学（NYHA）Ⅱ级心衰，未能控制的心律失常，不可控制的高血压（收缩压> 150 mmHg 和 / 或舒张压> 100 mmHg）；
- •预计试验期间及末次给药后 1 个月内需要手术治疗；
- •研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常而不适合参加本临床研究的；
- •已知对方案使用的治疗药物或辅料过敏；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD）
时间窗: 给药后 28 天内
次要结局
- 药代动力学参数(给药后各指定时间点)
- 客观缓解率、疾病控制率(第 29、85 天)
研究者
林茹
江苏先声药物研究有限公司 / 江苏先声药业有限公司 / 南京先声东元制药有限公司 / 山东先声麦得津生物制药有限公司
研究点 (2)
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