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Clinical Trials/CTR20233546
CTR20233546CompletedPhase 2

银杏内酯滴丸治疗缺血性卒中恢复期（中风-中经络痰瘀阻络证）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、剂量探索Ⅱ期临床试验

Not provided25 sites in 1 country240 target enrollmentStarted: November 3, 2023
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Trial Snapshot

Phase
Phase 2
Status
Completed
Enrollment
240
Locations
25
Primary Endpoint
不良事件，不良反应
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

  1. 初步评价银杏内酯滴丸治疗缺血性脑卒中恢复期的有效性和安全性。
  2. 探索银杏内酯滴丸治疗缺血性脑卒中恢复期的临床剂量与临床效应关系，为下一步临床试验提供依据。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •具有明确影像学诊断证据确诊为缺血性脑卒中者；
  • •符合中医中风中经络诊断，辨证为痰瘀阻络证；
  • •年龄在 18～75 周岁（包括 18 和 75 周岁）者；
  • •神经功能缺损程度评分（NIHSS）评分 6～20 分（包括两端）；
  • •病程在发病 14~30 天（包含 14 和 30 天），中风恢复期患者；
  • •患者或法定代理人知情同意，并签署知情同意书。

Exclusion Criteria

  • •患有脑梗死伴有意识障碍（NIHSS 评分 Ia 项≥2 分）、短暂性脑缺血发作（Transient ischemic attack，TIA）或脑梗死后脑出血的患者；
  • •本次发病前 mRS 评分≥2 分者；
  • •本次发病后已行血管再通（如静脉溶栓、血管内介入治疗等）治疗者；
  • •肝、肾功能损害者（丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）>2.0×正常值上限（ULN），血清肌酐>1.5×ULN）；
  • •本次发病前已患精神疾病、认知障碍或痴呆者；
  • •患有其他威胁生命的严重疾病，预期生存时间小于 6 个月者；
  • •经系统治疗血糖或血压控制不佳（ 糖化血红蛋白≥8.5mmol/L；收缩压＞180mmHg 或舒张压＞110mmHg 者）；
  • •合并有其他影响肢体活动功能评价者，发病前合并有跛行、
  • •类风湿性关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍者；或糖尿病引发神经功能缺损、周围神经病变及糖尿病坏疽者；
  • •妊娠、哺乳期妇女或近期有计划妊娠以及不愿意使用避孕措施者；
  • •对银杏类药物或食物过敏者；
  • •吞咽困难，影响药物服用者；
  • •知情同意取得日之前的 30 天内参加其他干预性临床研究；
  • •根据研究者判断不宜参与此临床试验者。

Outcomes

Primary Outcomes

不良事件，不良反应

Time Frame: 随时记录

服药 12 周 mRS 评分≤1 分的受试者比例；

Time Frame: 用药前至用药后 12 周

Secondary Outcomes

  • 心电图(用药前至用药后 12 周)
  • 服药 12 周 mRS 评分为≤2 分的受试者比例；(用药前至用药后 12 周)
  • 服药 12 周 BI 评分≥95 分的受试者比例；(用药前至用药后 12 周)
  • 服药 12 周 BI 评分≥75 分的受试者比例；(用药前至用药后 12 周)
  • 与基线相比，服药 4 周、8 周、服药 12 周时 NIHSS 评分的变化值；(用药前、用药后 4 周、8 周、12 周)
  • 服药 12 周中医证候（痰湿证、血瘀证）积分较基线的 变化值；(用药前至用药后 12 周)
  • 研究期间新发血管性事件发生率。(随时记录)
  • 生命体征、体格检查(用药前至用药后 12 周)
  • 血常规、尿常规、便常规、肝肾功能、凝血 四项、血脂等(用药前至用药后 12 周)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

赵宾江

江苏康缘药业股份有限公司

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