ChiCTR2100045288进行中（未招募）4 期
柴银颗粒治疗流行性感冒（外感风热证）的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药对照的多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 鲁南厚普制药有限公司
- 入组人数
- 114
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 流感临床症状缓解时间
研究概览
简要总结
主要目的： 初步评价柴银颗粒治疗流行性感冒（外感风热证）的有效性； 次要目的： 1.初步评价柴银颗粒治疗流行性感冒（外感风热证）的安全性； 2.基于全社会角度，初步进行柴银颗粒治疗流行性感冒（外感风热证）的成本-效果分析，为临床应用与准入决策提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-65 岁，性别不限；
- •2.符合流行性感冒的西医诊断标准；
- •3.流感快速抗原检测结果为阳性者；
- •4.符合中医外感风热证的辩证标准；
- •6.发病 48h 内（发病起始时间定义：发热并伴有其他典型流感症状如头痛、肌痛、畏寒、寒战、肌肉关节酸痛、乏力、咽喉痛、干咳、鼻塞、流涕等至少出现 1 项）；
- •7.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
- •1.过敏体质或对试验药物或对照药物已知成分过敏者；
- •2.符合国家卫生部发布的《流行性感冒诊疗方案（2020 年版）》的重症与危重症病例诊断标准者；
- •3.出现其他需进行监护治疗的严重临床情况；
- •4.急性细菌性鼻窦炎、过敏性鼻炎、气管炎-支气管炎、肺炎、疱疹性咽峡炎等疾病者；
- •5.合并心脑血管、肺、肾和造血系统严重原发性疾病者；
- •6.有急慢性肠胃炎及给药前 1 周内有不明原因腹泻者；
- •7.肝功能检测值（ALT、AST）超过正常值上限的 1.5 倍；血肌酐超过正常值上限；
- •8.血白细胞<3.0×10^9/L 或>10.0×10^9/L；和 / 或中性粒细胞总数>正常值上限，考虑细菌感染者；
- •9.给药前 24 小时内使用治疗本病的其他药物者（包括抗病毒、激素等中西药物和治疗方法）；
- •10.怀疑或确有酒精或药物滥用史；
- •11.妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女，试验期间不能或不愿意采取充分避孕的育龄期或其配偶不愿意采取避孕措施者；
- •12.有精神障碍等不能合作者；
- •13.近 3 个月内参加过其他干预性临床试验者；
- •14.研究者认为不适宜参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
柴银颗粒+磷酸奥司他韦胶囊模拟剂
对照组
磷酸奥司他韦胶囊+柴银颗粒模拟剂
结局指标
主要结局
流感临床症状缓解时间
次要结局
- 疾病痊愈时间 / 痊愈率
- 解热起效时间 / 完全解热时间
- 中医证候疗效
- 病毒核酸转阴率
- 并发症、重症及危重症发生率
- 紧急用药使用量及使用率
研究者
研究点 (9)
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