CTR20170737已完成不适用
依非韦伦片在健康志愿者人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2017年7月27日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 测定受试者在空腹给药条件下，分别口服受试制剂和参比制剂后，血浆中依非韦伦的浓度。比较药物体内代谢参数：包括：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz 、t1/2、Vd/F、CL/F、F 等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
采用开放、单剂量、双周期、随机、双交叉试验设计，评价健康志愿者单剂量空腹口服受试制剂依非韦伦片 600mg（安徽贝克生物制药有限公司生产）与参比制剂依非韦伦片（商品名：SUSTIVA）600mg（Bristol Myers Squibb 生产）的生物利用度及生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •男性和女性健康志愿受试者；
- •年龄在 18~50 周岁（包括 18 周岁和 50 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数(BMI)在 19.0～26.0[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]范围内；
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史；
- •经生命体征、体格检查、临床实验室检查、12 导联心电图、腹部 B 超检查及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；
- •受试者（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施；
- •能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- •肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性；
- •酒精呼气检测阳性者，或筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 个单位酒精（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •尿液药物筛查阳性者，或有吸毒史、在筛选前 3 个月内有服用软性毒品（如大麻）或在筛选前 1 年内有服用硬性毒品（如可卡因、安非他明[PCP]）者；
- •在过去五年内有药物滥用史者；
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
- •对依非韦伦或其辅料成分有过敏史者；
- •在服用研究药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物（常见肝酶诱导剂：巴比妥类（苯巴比妥为最常见）、卡马西平、乙醇（嗜酒慢性中毒者）、氨鲁米特、灰黄霉素、氨甲丙酯、苯妥英、格鲁米特、利福平、地塞米松；常见肝酶抑制剂：氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑、氯霉素、异烟肼、磺胺药）；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或草药；
- •试验前 2 周内服用过或试验期间需要服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和 / 或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •筛选前 48 h 内服用含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶、可乐、巧克力）；
- •筛选前 72h 内饮酒者；
- •在服用研究用药前三个月参加了药物临床试验；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •在服用研究用药前三个月内服用过研究药品；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血 / 尿妊娠结果阳性；
- •不能签署知情同意书，或者研究者认为不适宜参加临床试验者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者；
- •受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；
- •受试者有消化性溃疡或颅内出血病史；
- •研究者判断不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
测定受试者在空腹给药条件下，分别口服受试制剂和参比制剂后，血浆中依非韦伦的浓度。比较药物体内代谢参数：包括：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz 、t1/2、Vd/F、CL/F、F 等。
时间窗: 0h、0.5、1.0、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、7.0、8.0、12.0、24.0、48.0、72.0、96.0、120.0、144.0、192.0h
次要结局
- 试验前和试验结束后志愿受试者均需进行一般体格检查，包括：血、尿常规、生化检查（包括肝、肾功能等）及 12 导联心电图检查等。(整个试验期间，其中生命体征监测时间为给药前及给药后 1、3、8、12、24、48、72、120、192h。)
研究者
夏玉明
安徽贝克生物制药有限公司
研究点 (1)
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