CTR20242246已完成生物等效性试验
评估受试制剂地屈孕酮片(规格:10mg)与参比制剂达芙通(规格:10mg)在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 62 人开始时间: 2024年6月27日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 62
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 地屈孕酮的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂地屈孕酮片（规格：10 mg，持证商：河南泰丰生物科技有限公司）与参比制剂地屈孕酮片（达芙通®，规格：10 mg，持证商：Abbott B.V.）在健康成年女性受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂地屈孕酮片（规格：10 mg）和参比制剂地屈孕酮片（达芙通®，规格：10 mg）在健康成年女性受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者自筛查前 14 天内至试验结束后 6 个月内无生育计划及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见附录 3）；
- •年龄为 18 周岁以上健康女性受试者（含 18 周岁）；
- •女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •无心血管、肝脏（如肝功能障碍、急性肝病、肝脏肿瘤、Dubin Johson 综合征、Potor 综合征）、肾脏、泌尿生殖系统、消化系统、呼吸系统、神经系统、血液系统、免疫系统、神经精神系统、肌肉骨骼系统和皮肤等慢性疾病史或严重疾病史
排除标准
- •服药前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止吸烟者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对地屈孕酮或片剂中任何辅料过敏者；
- •有大量饮酒史者【每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL】，在给药前 48 h 内服用过任何含酒精的制品，或试验期间不能禁酒者；
- •有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者，或近期节食减肥者；
- •已知或疑有孕激素依赖性肿瘤者，或已知或疑有性激素相关的恶性肿瘤者；
- •既往有不明原因阴道异常出血者；
- •给药前 3 个月内出现月经紊乱（包括周期不规则，经期、经量明显改变）者；
- •既往有脑膜瘤病史，使用地屈孕酮发生严重头痛、血压显著上升、静脉血栓栓塞者；
- •既往妊娠期间或应用性激素期间发生或加重的疾病或症状（如严重瘙痒症、阻塞性黄疸、妊娠期疱疹、卟啉症、抑郁症和耳硬化症者）；
- •首次服药前有任何可能影响试验安全性或药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史、外伤史者或者计划在研究期间进行手术者；
- •在给药前 30 天内接受过疫苗接种者；
- •首次服用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- •筛选前 2 个月有人工流产或自然流产病史者；
- •在给药前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL），或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
- •在给药前 3 个月内参加过其他的药物或器械临床试验；
- •在给药前 14 天内使用了任何处方药；
- •在给药前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •在给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT 类）、乙醇、降血糖药等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等）；
- •在给药前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或不同意试验期间停止饮用特殊饮食产品或剧烈运动者；
- •在给药前 48 h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料，或不同意试验期间禁止摄入上述产品者；
- •经临床医师判断，包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查，异常有临床意义者；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒初筛阳性；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或给药前 3 个月内使用过毒品者；
- •受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •有半乳糖不耐症、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍的罕见遗传性疾病或病史者；
- •对饮食有特殊要求，不能耐受高脂餐、遵守统一饮食和作息安排者；
- •受试者因自身原因不能参加试验者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
地屈孕酮的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- 地屈孕酮的 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap；DHD 的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(给药后至 48 小时)
- 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、血清妊娠、凝血功能）、心电图等(试验过程至试验结束)
研究者
苑来旗
河南泰丰生物科技有限公司
研究点 (1)
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