评估 SC0062 胶囊在健康成人受试者中单次和连续给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响的 I 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 110
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 实验室检查（血常规）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 1.评估健康成人空腹条件下单次服用 SC0062 胶囊的安全性和耐受性； 2.评估健康成人空腹条件多次服用 SC0062 胶囊的安全性和耐受性； 3.评估食物对 SC0062 胶囊及代谢产物（M18）药代动力学特征的影响。 次要目的 1.评估健康成人空腹条件下单次服药后，SC0062 胶囊及代谢产物（M18）的药代动力学特征； 2.考察健康人空腹条件下单次给药后，SC0062 主要代谢产物鉴定及初步物料平衡（暂定 50mg 剂量组）； 3.评估健康成人空腹条件下多次服药后，SC0062 胶囊及代谢产物（M18）的药代动力学特征。 探索性目的 1.给药前后药效动力学指标的变化。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •签署知情同意书的健康成年志愿者年龄在 18-40 周岁（含 18 岁和 40 岁），男性或女性；
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）在 19-26 kg/m2 范围内（包括 19 和 26）；
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史；
- •体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在申办者 / 研究者认为可接受的范围内；
- •在试验期间及末次服药后 3 个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施，有生育能力的女性志愿者必须在首次用药前（7 天内）妊娠试验呈阴性（具体避孕措施见附录 A）；
- •充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- •妊娠、哺乳期的女性受试者；在筛选期前两个月内未采取适当避孕方法、筛选时处于窗口期的女性；
- •有头痛、肌肉骨骼痛等相关症状或有相关症状风险的受试者；
- •既往或目前在临床上有明显的心脏、呼吸、内分泌、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤学、感染、血液学、神经病学或精神病学疾病 / 异常（如抑郁病史）；
- •既往或目前存在外周性水肿或有外周水肿相关疾病（包括但不限于肾脏功能异常、甲状腺功能减退、低蛋白血症等）的受试者；
- •既往 3 个月有腹泻病史；
- •有慢性鼻咽炎病史、反复呼吸系统感染病史及近 1 月内有鼻咽炎或呼吸系统感染性疾病的受试者；
- •首次给药前 6 个月内接受过任何重大手术、重大损伤或发生骨折，或拟在研究期间进行外科手术者；
- •首次给药前 4 周内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者；
- •乙肝表面抗原 HBsAg、丙肝抗体 anti-HCV、梅毒螺旋体抗体和人类免疫缺陷病毒 HIV 抗体中任何一项呈阳性的受试者；
- •入院时滥用药品和毒品尿液筛查检测阳性者；
- •首次给药前 3 个月参加过其他药物临床试验；
- •首次给药前 3 个月内失血或献血≥400 mL 者，或接受过输血；或首次用药前 1 个月内献血或失血≥200 mL 者；
- •不能耐受静脉穿刺采血或既往有晕针、晕血史者；
- •在首次给药前 4 周内服用了任何处方药或中草药，非处方药或膳食补充品（包括维生素、钙补充剂等）；
- •有酗酒史（每周饮用≥14 个单位的酒精：1 标准单位含 14g 酒精，如 360ml 啤酒，或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者；
- •首次给药前 3 个月内吸烟（每天吸烟≥5 根）、使用戒烟产品或含尼古丁的产品，或试验期间不能禁烟者；
- •不能保证从给药前 48 小时到最后一次给药后 1 周禁服含黄嘌呤或咖啡因的食品和饮料者，包括巧克力、茶、咖啡、可乐等；
- •根据研究者判断任何不宜参加此试验的受试者。
结局指标
主要结局
实验室检查（血常规）
时间窗: 血常规：筛选期与基线期（给药前 1 天）、第 2 天、第 7 天和第 10 天；
实验室检查（凝血功能）
时间窗: 凝血功能：筛选期、给药后第 10 天；
12 导联心电图
时间窗: 心电图：筛选期与基线期（给药前 1 天）; 第一周期：第 1 天给药后 2h、6h、24h、48h、72h、96h； 第二周期：第 6 天给药后 2h、6h、24h、48h、72h、96h；
实验室检查（血生化）
时间窗: 血生化：筛选期与基线期（给药前 1 天）、第 2 天、第 7 天和第 10 天；
实验室检查（尿常规）
时间窗: 尿常规：筛选期与基线期（给药前 1 天）、第 2 天、第 7 天和第 10 天；
生命体征
时间窗: 生命体征：筛选期与基线期（给药前 1 天）； 第一周期：第 1 天给药前至给药后 96h； 第二周期：第 6 天给药前至给药后 96h；
体格检查
时间窗: 体格检查：筛选期与基线期（给药前 1 天）、第 10 天；
AE 及 SAE
时间窗: AE 及 SAE：给药第 1 天天至最后一次访视；
PK 参数：Tmax、Cmax、AUC0-24h、 AUC0-t、 AUC0-∞、Vd/F、CL/F、t1/2、Cmax,ss、Tmax,ss、Cmin,ss、AUCss、Rac、DF
时间窗: 第一周期：第 1 天给药前至给药后 96h； 第二周期：第 6 天给药前至给药后 96h；
主要代谢产物鉴定及初步物料平衡计算
时间窗: 给药前至给药后 96 小时
PD 指标：血浆总胆盐水平
时间窗: 第 1 天给药前、第 6 天给药前。
PD 指标：血浆 ET-1 水平
时间窗: 给药前至第 6 天给药后 96h；
次要结局
未报告次要终点
研究者
张潇
石家庄智康弘仁新药开发有限公司