ChiCTR-OIN-16008243进行中（未招募）4 期
评价维 A 酸联合 Rd 方案对来那度胺耐药的多发性骨髓瘤患者疗效及安全性的临床研究 单中心、单臂、前瞻Ⅳ期研究
经费自理1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 15 人开始时间: 2016年4月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 15
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全血液学缓解率(CR)
研究概览
简要总结
主要目的：评价维 A 酸联合含来那度胺的 Rd 方案对多发性骨髓瘤患者临床疗效的影响 次要目的：评价此联合方案的安全性，主要包括非血液学毒性和血液学毒性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.男女均可，年龄不限；
- •来那度胺耐药的多发性骨髓瘤患者；
- •3.没有明显心肌淀粉样变性（心脏彩超室间隔≤12mm、nt-BNP<322）；
- •4.肺部感染（如果有）得到有效控制；
- •5.慢性病毒性肝炎（如果有）得到有效控制；（表面表面抗原阳性者需要定期监测 DNA 拷贝数）；
- •肝功能（转氨酶、胆红素）﹤2 倍正常值上限；
- •7.预计生存期超过 3 个月；
- •8.受试者（或其合法代表）必须签署一份知情同意书，表明他们了解研究目的和必要的研 究步骤，并且愿意参与这项研究。
排除标准
- •1.既往使用来那度来持续有效的多发性骨髓瘤患者，或已经使用三药治疗的患者
- •2.治疗过程中患者出现疾病进展根据研究者评估需要进行方案更改；
- •3.患者合并有未控制的或严重的心血管疾病，包括在入组前 6 个月内的心肌梗塞，纽约心脏病学会(NYHA)定义（附录 3）的 III–IV 级心衰、未控制的心绞痛、临床显著的心包疾病或心脏淀粉样变性；
- •4.对来那度胺或维 A 酸过敏；
- •5.有严重骨髓抑制，根据研究者判断可能会影响治疗患者；
- •6.根据方案或者研究者的判断，患者患有严重的躯体疾病或精神疾病有可能会干扰对本临床研究的参与；
- •7.正在接受其它试验性药物治疗的患者；
- •8.妊娠或哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
1
符合条件的患者进入维 A 酸联合 Rd 方案组，所有接受>2 个周期治疗患者从第 2 个周期开始每 1 个周期进行疗效评价。>=SD 的患者继续治疗至疾病进展
结局指标
主要结局
完全血液学缓解率(CR)
次要结局
- 血液学总体缓解率（ORR，即 CR+PR）
- 血液学非常好的部分缓解率（VGPR）
- 血液学部分缓解率（PR）
- 器官反应率
- 生存分析数据
研究者
研究点 (1)
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