试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学
研究概览
简要总结
以上海复星医药产业发展有限公司提供的硝苯地平控释片（规格：30 mg）为受试制剂，Bayer AG 持证并生产的硝苯地平控释片（规格：30 mg，商品名：拜新同®/Adalat®）为参比制剂，比较在空腹及餐后给药条件下，受试制剂和参比制剂的药代动力学差异，评估两制剂的生物等效性和在健康受试者体内的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签；仅对生物样本检测分析人员设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 99（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者在试验前充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求；
- •年龄为≥18 周岁的健康受试者，男女均有；
- •男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45 kg；
- •体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括边界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）。
排除标准
- •对硝苯地平或其任何辅料过敏，或为过敏体质者（两种或两种以上药物及食物过敏）；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选前 1 个月内接种疫苗（包括减毒活疫苗和新冠疫苗），或计划在研究期间接种疫苗者；
- •有晕针或晕血史，或已知的其他因素导致采血困难者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 单位：1 单位≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟≥5 支，或试验期间不能放弃吸烟者；
- •筛选前 3 个月内使用过软毒品（如大麻）或给药前 1 年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸），或在过去五年内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内失血 / 献血量达到 400 mL 及以上（女性生理期失血除外），或接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •既往有下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病，特别是心源性休克、心力衰竭、主动脉瓣狭窄、闭塞性冠状动脉疾病、KOCK 小囊（直肠结肠切除后作回肠造口）、任何影响药物吸收的胃肠道疾病、外周水肿病史、低血压或晕厥病史、习惯性便秘史或近期发生便秘），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他任何临床试验者；
- •试验期间需从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL），或试验期间不能停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 1 个月内有显著不正常 / 特殊的饮食（如节食、低钠饮食），或对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食，或有吞咽困难者，或不能耐受高脂餐的受试者（仅适用于餐后试验）；
- •给药前 7 天内进食过可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、杨桃、石榴、芒果、火龙果、巧克力、甘蓝类蔬菜、含黄嘌呤类食物或饮料等），或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- •给药前 14 天内使用过任何药物（包括中草药、维生素等）、保健品者；
- •给药前 1 个月内使用过肝药酶抑制剂或诱导剂（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—选择性血清素再摄取抑制剂（SSRI）类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •末次月经结束后至给药前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为，或正在进行不孕检查、备孕，或处于妊娠期、哺乳期者（仅女性）；
- •试验期间及试验结束后 6 个月内，有生育计划或捐精、捐卵计划，或不同意采取有效方式避孕者（试验期间需采取物理方式避孕）；
- •受试者可能因其他原因而不能完成本研究，或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者；
- •心电图、实验室检查、体格检查、生命体征，有一项或一项以上经研究医生判断异常有临床意义者；
- •女性受试者妊娠检查结果呈阳性者；
- •乙肝表面抗原定性、丙型肝炎病毒抗体、丙型肝炎病毒核心抗原、人免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体联合检测、梅毒螺旋体特异性抗体测定任一检查结果阳性者；
- •呼气酒精检测和尿液药物筛查，至少有一项检查结果呈阳性者；
- •给药前 48h 服用过任何含酒精的制品，或饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者。
研究组 & 干预措施
TRTR 组（空腹）
RTRT 组（空腹）
TRTR 组（餐后）
RTRT 组（餐后）
结局指标
主要结局
药代动力学
时间窗: 空腹组：给药前 0h-72h 共 28 个采血时间点；餐后组：给药前 0h-72h 共 25 个采血时间点
次要结局
- 体格检查、生命体征《血压、脉搏、耳温)、12 导联心电图、实验室检查、不良事件和严重不良事件。
研究者
研究点 (1)
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