ChiCTR2500101645进行中（未招募）2 期
依沃西单抗联合化疗用于晚期卵巢癌新辅助治疗的有效性和安全性:一项单臂、开放、多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 康方药业有限公司
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- R0 切除率
研究概览
简要总结
评价依沃西单抗联合化疗新辅助治疗晚期卵巢癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •18 岁≤年龄<75 岁，女性。
- •经组织病理学证实上皮性卵巢癌(高级别浆液性腺癌、子宫内膜样腺癌、透明细胞癌等)、腹膜癌或输卵管癌患者，FIGO 2018 III-IV 期。
- •符合卵巢癌新辅助指证:1 术前经妇科肿瘤医生(必要时多学科)评估认 为初次减瘤术达到 R0 切除可能性较低;2 身体状态无法耐受 PDS，不适 合立即手术者(例如围手术期高危、高龄、有内科合并症等);3 未经任何 针对卵巢癌系统性抗肿瘤治疗(包括但不限于放疗、化疗、手术、靶向治 疗和免疫治疗);注:经穿刺活检、腹腔镜探查等方法取得组织病理学，以临床分期为目的进行的淋巴结切除或活检是允许的。
- •具有至少 1 个可测量病灶者(RECIST 1.1 版)。
- •ECOG 体能状态评分 0-1。
- •预计生存时间>12 周。
- •育龄期受试者必须同意在试验期间采取有效的避孕措施;育龄妇女血清或
- •尿液妊娠试验必须为阴性。
- •通过以下要求确定良好的器官功能:a) 血液学(开始研究治疗前 7 天内未使用任何血液成分及细胞生长因子 支持治疗):
- •i. 中性粒细胞绝对值 ANC ≥ 1.5 ×109/L (1,500/mm3)。 ii. 血小板计数≥ 100 ×109/L (100,000/mm3)。
- •iii. 血红蛋白≥ 90 g/L。 b) 肾脏:
- •i. 肌酐清除率 * (CrCl) 计算值≥ 50 mL/min。
- •将采用 Cockcroft-Gault 公式计算 CrCl (Cockcroft-Gault 公式) CrCL (mL/min) = [(140 - 年龄 ) × 体重 (kg) × F]/ (SCr (mg/dL) × 72) 其中男性的 F=1，女性的 F=0.85;SCr =血清肌酐。
- •ii. 尿蛋白< 2+或 24 小时(h)尿蛋白定量<1.0 g。 c) 肝脏:
- •i. 血清总胆红素(TBil)≤ 1.5 × ULN。 ii. AST 和 ALT ≤ 2.5× ULN。
- •iii. 血清白蛋白(ALB)≥28 g/L。
- •i. 国际标准化比率(INR)和活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×
- •i. 左室射血分数(LVEF)≥50%。
- •具有生育能力的女性受试者必须在首次用药前 3 天内进行尿液或血清妊娠
- •检查(如尿液妊娠检查结果不能确认为阴性，需进行血清妊娠检查，以血 清妊娠结果为准)，且结果为阴性。如具有生育能力的女性受试者与未绝育 的男性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始采取可接受的避孕方 法，且必须同意在研究药物末次给药后的 120 天内持续使用采用避孕方法; 关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论。
- •受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及 遵守研究的其他要求。
排除标准
- •非上皮起源的卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌(如生殖细胞肿瘤);低度恶性潜能的卵巢肿瘤(如交界性肿瘤)。
- •既往(5 年内)或同时患有其他恶性肿瘤，已治愈的局部肿瘤(如基底细胞皮肤癌、鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等)及完成根治术后无复发>3 年的乳腺癌除外。
- •活动性乙型病毒性肝炎受试者，非活动性或无症状的乙型肝炎病毒(HBV)携带者(乙型肝炎表面抗原[HBsAg]阳性)且 HBV DNA>1000 IU/mL，及 活动性丙型病毒性肝炎受试者。注:非活动性或无症状的携带者，经治疗 且稳定的乙型肝炎受试者符合 HBV DNA ≤ 1000 IU/mL 允许入组。已治愈 的丙型病毒性肝炎受试者，HCVAb 阳性且 HCV RNA 阴性的受试者允许 入组。
- •已知人类免疫缺陷病毒或已知获得性免疫缺陷综合症检测呈阳性的病史。
- •患有活动性或可能复发的自身免疫性疾病;以下除外:不需系统治疗的白 癜风、脱发、银屑病或湿疹;由自身免疫性甲状腺炎引起的甲状腺功能减 退，仅需要稳定剂量的激素替代治疗;仅需要稳定剂量的胰岛素替代治疗的 I 型糖尿病。
- •对任何单克隆抗体和 / 或研究药物成分的严重过敏反应史。
- •已知存在活动性肺结核 TB，怀疑有活动性 TB 的受试者，需进行临床检查排除已知的活动性梅毒感染。
- •存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎 / 间质性肺疾病病史或当前存在非感染性肺炎。
- •首次给药前 4 周内发生严重感染，包括但不局限于伴有需要住院治疗的合并症、败血症或严重肺炎在首次给药前两周内接受过全身抗感染治疗的活动性感染(不包括乙型肝炎或丙型肝炎的抗病毒治疗)。
- •严重疾病或伴随的非肿瘤疾病，如神经系统疾病、精神病、传染病或实验 室异常，可能增加参与研究或服用研究药物的风险，研究者认为这些疾病会使患者不适合进入研究。
- •在首次给药前 30 天内进行过重大外科手术或发生严重外伤，或在首次给药后的 30 天内有重大外科手术计划者(由研究者决定);在首次给药前 3 天内进行过较小的局部手术(不包括经外周静脉穿刺中心静脉置管术)。
- •已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。
- •受试者在服用研究药物前 14 天内需要使用皮质类固醇(>10mg 每日强的
- •松当量)或其他免疫抑制药物进行全身治疗。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或外用类固醇和肾上腺替代剂量>10mg 每日强的松当 量。受试者允许使用局部、眼部、关节内、鼻内和吸入性皮质类固醇(全 身吸收最小)。系统性皮质类固醇的生理替代剂量是允许的，即使>10 毫克 / 天的强的松当量。允许短期使用皮质类固醇预防(如对比剂过敏)或治疗 非自身免疫性疾病(如接触性过敏原引起的迟发型超敏反应)。
- •患有临床上重大心血管疾病的患者;
- •用药前 6 个月内发生心肌梗死、不稳定性心绞痛、肺栓塞、主动脉夹层、深静脉血栓及任何动脉血栓栓塞事件;
- •美国纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级≥ II 级的心力衰竭;
- •存在需要长期药物干预的严重心律失常;允许入组无症状、心室率稳定的心房颤动患者;
- •用药前 6 个月内发生脑血管事件(CVA);
- •左室射血分数(LVEF)< 50%;
- •既往患有心肌炎或心肌病病史。
- •同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性、非干预性的临床研究或 干预性研究的随访期。
- •目前正在接受癌症治疗(化疗、放疗、免疫治疗或生物治疗)。
- •先前用抗 PD-1 或抗 PD-L1 抗体治疗。
- •在首次给药前的 30 天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗。
- •已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史。
- •既往或当前存在任何疾病、治疗、实验室检查异常，可能会混淆研究结果，
- •影响受试者全程参与研究，或参与研究可能不符合受试者的最佳利益。
研究组 & 干预措施
卵巢癌组
受试者在术前接受依沃西单抗联合化疗 4 个周期治疗
结局指标
主要结局
R0 切除率
次要结局
- 客观缓解率(术前)
- 总生存率(术后 2 年及 5 年)
- 无进展生存率(术后 2 年及 5 年)
- 3 级或 4 级不良反应(每次化疗后)
研究者
研究点 (1)
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