ChiCTR2400088038尚未招募2 期
贝伐珠单抗应用于上皮性卵巢癌新辅助化疗疗效及安全性的 II 期随机对照临床研究
信达生物制药(苏州)有限公司 捐赠贝伐珠单抗1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 化疗反应评分 3
研究概览
简要总结
本研究将探索贝伐珠单抗联合化疗作为卵巢癌新辅助治疗方案，对晚期卵巢癌患者疗效（CRS 评分）的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •2．女性，年龄 18-75 岁。
- •3．经病理组织学证实的 FIGO IIIC 或 IV 期晚期上皮性卵巢癌；
- •ECOG 评分 0-2 分[详见附录 4]。；
- •5．至少有一个符合 RECIST v1.1 标准的可测量靶标；
- •同意提供受试者福尔马林固定的肿瘤组织标本或者新鲜活检肿瘤病灶组织。至少提供 12 张切片；
- •入组前 7 天内实验室检查必须符合以下标准：
- •a）中性粒细胞≥1.5×10^9/L；
- •b）血小板≥100×10^9/L；
- •c）血红蛋白≥90g/L（2 周内未输注浓缩红细胞）；
- •d）血肌酐≤1.5×正常值上线 ULN 且肌酐清除率≥50mL/min；
- •e）血清总胆红素≤1.5×ULN；
- •f）谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）2.5×ULN；伴有肝转移的患者，则 ALT 和 AST≤5×ULN；ALP≤2.5×ULN（如存在肿瘤骨转移，≤5×ULN）；
- •g）国际标准化比（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN 除非该受试者正在接受抗凝治疗；活化部分凝血酶时间（aPTT）≤1.5×ULN 除非该受试者正在接受抗凝治疗；
- •h）甲状腺功能：游离的甲状腺激素 12-22pmol/L；游离的三碘甲状腺原氨酸 2.8-7.1pmol/L；促甲状腺激素 0.27-4.2mIU/l
- •非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的 7 天内血清或尿 HCG 检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期。
排除标准
- •5 年内患有其他恶性肿瘤的患者，或目前尚属于未控或持续阶段；
- •当前正在参与干预性临床研究治疗；
- •存在活动性出血或有出血倾向者；
- •首次研究药物给药前 4 周内接受过重大手术治疗（以活检为目的的手术除外）或预期在研究期间行重大手术；
- •严重的未愈合的伤口溃疡或骨折；
- •妊娠或者哺乳女性患者；
- •已知对本研究药物贝伐珠单抗或其辅料过敏者;
- •存在任何严重或不能控制的全身性疾病，包括但不限于：活动性自身免疫疾病、活动性 HCV 感染、活动性肺结核、严重心律失常、心功能不全、动静脉血栓、经过治疗但未控制的高血压、血糖不佳等；
- •研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
化疗反应评分 3
次要结局
- R0 切除率
- 无进展生存期
- 不良事件
- 手术时长
- 术中出血量
- 无化疗间期
- 至首次后续治疗时间
研究者
研究点 (1)
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