ChiCTR-OOC-16009127进行中（未招募）不适用
糖皮质激素暴露与股骨头坏死发生关系的前瞻性队列研究
上海市重要疾病联合攻关项目3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 483 人开始时间: 2016年2月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 483
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 观察不同激素剂量与股骨头坏死发生率的差异
研究概览
简要总结
1.明确风湿免疫疾病服用激素的高危人群股骨头坏死的发病率；2.评估激素及伴随用药在股骨头坏死发生过程中的风险规律；3.筛选和验证与股骨头坏死相关的激素易感基因。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合风湿免疫病诊断分类标准；
- •2.年龄 14 周岁-75 岁，性别不限；
- •3.新病例需连续激素治疗，或能提供全程详细激素用药及伴随用药史者；
- •4.预期激素日峰剂量 20mg 以上或长期稳定用药，激素使用预期时间 6 个月以上或激素总剂量 1500mg 以上者；
- •5.知情同意告知并签署知情同意书。
排除标准
- •1.有髋部骨折史或颅脑创伤手术史；
- •2.服用激素前已发生股骨头坏死或已接受髋关节置换者；
- •3.严重肝肾功能受损者（AST、ALT 高于正常上限 2 倍以上，肌酐、尿酸氮高于正常上限 2 倍以上者），或全身衰竭者；
- •4.合并类风湿关节病、强直性脊柱炎或已有髋关节炎者；
- •6.伴有精神异常疾病史、痴呆等无法正常交流及回答问题者；
- •7.肢体残疾行动不便者，无固定地址易失访者；
- •8.已接受长期激素治疗且用量用法不明确者；
- •9.不愿意或无法配合资料收集者；
- •10.不适合做磁共振检查者（幽闭症、带有心脏起搏器、金属避孕环等）；
- •11.孕产妇及其他不适合入组者。
研究组 & 干预措施
激素中低剂量组
前 3 月激素日均剂量低于 40mg/d
激素高剂量组
前 3 月激素日均剂量不低于 40mg/d
结局指标
主要结局
观察不同激素剂量与股骨头坏死发生率的差异
时间窗: 用药后 1，2, 3 年或者观察结束时
次要结局
- 明确激素剂量与股骨头坏死发生是否有量效关系
- 筛选和验证激素敏感性股骨头坏死候选基因
- 筛选与股骨头坏死发生发展相关的靶基因和信号通路
研究者
研究点 (3)
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