CTR20150487已完成1 期
评价流感疫苗安全性和耐受性以及初步免疫原性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增设计的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2016年3月1日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 每针次免疫后第 0-7 天征集性不良事件发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价不同剂量人用禽流感（H5N1）全病毒灭活疫苗（Vero 细胞）在 18～60 周岁健康受试者中以 0，21 天免疫程序接种的安全性和耐受性以及初步免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 59岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •满 18 周岁至不满 60 周岁，男女不限
- •经查问病史、体检和临床判定健康者，智力正常，沟通无障碍
- •腋下体温 ≤37 ℃者
- •谷丙转氨酶 (ALT) 0 -40U/L
- •谷草转氨酶 (AST) 0 -40U/L
- •尿素氮 (BUN) 2.9 -8.2mmol/L
- •肌酐 (Cr) 62 -115umol/L（男性），53 -97umo l/L （女性）
- •志愿者能遵守临床试验方案的要求，并且能完成整个研究期内的随访
- •获得志愿者本人知情同意，并签署知情同意书
排除标准
- •第 1 针疫苗接种的排除标准：女性尿妊娠试验阳性者，处于妊娠期、哺乳期或研究结束前计划怀孕的女性；
- •有过敏史，或可能对研究用疫苗中任何一种成份过敏者，如海鲜、细菌内毒素、氢氧化铝、抗生素等；
- •既往接种疫苗有严重的不良反应者，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；
- •在接受研究疫苗前 3 天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）或过去 5 天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗；
- •过去 3 年内严重的血管神经性水肿，或过去 2 年内需要治疗的；
- •自身免疫性疾病或免疫缺陷；
- •哮喘，过去两年病情不稳定需要紧急治疗、住院、口服或静脉注射皮质类固醇；
- •糖尿病（I 或 II 型），不包括妊娠型糖尿病；
- •有甲状腺切除史，或过去 12 个月内因甲状腺疾病需要治疗的；
- •任何情况导致的无脾或脾切除或功能性无脾；
- •重度高血压，用药物维持治疗仍超过 150/100mmHg；
- •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或凝血障碍；
- •恶性肿瘤活动期或已经治疗过的肿瘤而没有明确已经治愈，或在研究期间有可能复发；
- •癫痫，不包括戒酒前 3 年酒精性癫痫或过去 3 年不需要治疗的单纯性癫痫；
- •过去 6 个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
- •正在进行抗-TB（抗结核）的预防或治疗；
- •接受研究疫苗前 6 个月内接种过流感疫苗；
- •接受研究疫苗前 3 个月内接受过免疫球蛋白；
- •接受研究疫苗前 4 周内接受过其他研究药物；
- •接受研究疫苗前 4 周内接受过减毒活疫苗；
- •（接受研究疫苗前 2 周内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗或过敏治疗；
- •根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会及职业因素或其他条件，有悖于研究方案或不适合参加本研究，或影响受种者签署知情同意的。
- •第 2 针疫苗接种的排除标准：在入选后发生任何首针排除标准中的情况；
- •肝肾功能检查结果属于不良事件分级标准“轻度”或“轻度”以上，包括谷丙转氨酶≥1.25×ULN（正常值范围之上限），肌酐≥1.1×ULN，谷草转氨酶或尿素氮＞ULN（注：对于肝肾功能检查指标异常的受试者，可以在该访视的窗口期内复测以进一步明确）；
- •不能排除与第 1 针疫苗接种有因果关系的严重不良事件；
- •第 2 针接种时间窗内有急慢性感染者（腋下体温≥37.0℃）；
- •研究者认为有可能影响受试者健康的任何情况。
结局指标
主要结局
每针次免疫后第 0-7 天征集性不良事件发生率
时间窗: 每针次免疫后 7 天
每针次免疫后第 0-7 天 3 级和 3 级以上征集性不良事件发生率
时间窗: 每针次免疫后 7 天
首针免疫至全程免疫后 3 个月内发生的可能与疫苗接种有关的严重不良事件
时间窗: 全程免疫后 3 个月
次要结局
- 每针次免疫后第 3 天与该针次免疫前 3 天内血常规、肝、肾功能主要指标的异常变化率(全程免疫后 3 个月)
研究者
李光谱
吉林亚泰生物药业股份有限公司
研究点 (1)
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