CTR20244105招募中1 期
评价 SIM0508 单药治疗及联合治疗在局部晚期 / 转移性实体瘤成人受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的首次人体、开放性、多中心 I 期研究
上海先祥医药科技有限公司6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月4日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- SIM0508 单药治疗的剂量限制性毒性(DLT)
研究概览
简要总结
主要目的：第 1a 部分-SIM0508 单药治疗的剂量递增：评价 SIM0508 单药治疗的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）/最大给药剂量（MAD）/潜在推荐剂量（RD1）（如有）。 次要目的：进一步确定 SIM0508 单药治疗或与奥拉帕利联合治疗的安全性和耐受性。 探索性目的：评价 SIM0508 单药治疗或与奥拉帕利联合治疗的药效学（PD）效应。探索 PK 与 PD、疗效和安全性的潜在相关性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加并签署知情同意书。
- •组织学确诊为卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌，或胰腺癌。
- •ECOG 评分为 0 或 1
排除标准
- •活动性乙型肝炎（HBsAg 或 HBcAb 阳性且 HBV DNA≥1 × 10 4 拷贝/mL 或≥2000 国际单位 [IU]/mL）或丙型肝炎（HCV 抗体阳性且 HCV RNA≥ULN）感染；筛选时 HBsAg 阳性或 HBV-DNA 检测阳性的受试者应在研究期间根据当地实践接受抗病毒治疗
- •已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）
- •尚未从既往抗肿瘤治疗的 AE 中恢复（即恢复至≤1 级）
- •无法吞咽研究药物的受试者和患有可能干扰研究药物吸收的胃肠道疾病的受试者
- •妊娠或哺乳（哺乳期）女性或有生育能力的女性，除非在研究药物首次给药前 7 天内进行过血妊娠试验且血妊娠试验结果为阴性，并且从签署知情同意书至 SIM0508 或奥拉帕利末次给药后 180 天内（以后发生者为准）同意使用高效避孕方法。
- •女性伴侣有生育能力的男性受试者，除非从签署知情同意书至 SIM0508 或奥拉帕利末次给药后 180 天（以后发生者为准），同意使用高效避孕方法。
结局指标
主要结局
SIM0508 单药治疗的剂量限制性毒性(DLT)
时间窗: DLT 观察期
次要结局
- 安全性（包括但不限于）：AE 的发生率和严重程度、实验室检查值、生命体征和 ECG 的变化。(签署知情同意书开始，直至末次给药后 30 天)
- 耐受性（包括但不限于）：AE 相关的剂量暂停、剂量降低、终止治疗和剂量强度。(治疗期)
研究者
研究点 (6)
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