CTR20221775进行中（未招募）3 期
评价冻干人用狂犬病疫苗（2BS 细胞）以不同免疫程序在健康人群中接种的免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照Ⅲ期临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,896 人开始时间: 2022年7月14日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,896
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 每次接种（包括基础免疫和加强免疫）后 30 分钟内不良事件（AE）的发生情况
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价冻干人用狂犬病疫苗（2BS 细胞）以两种不同免疫程序在 10~60 周岁健康人群中接种的免疫原性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 10岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •入组时 10~60 周岁（满 10 周岁，不满 61 周岁）常住健康居民，能提供志愿者本人和 / 或其法定监护人和 / 或被委托人有效身份证明；
- •志愿者本人和 / 或法定监护人和 / 或被委托人自愿同意参加并签署知情同意书，能遵守临床试验方案的要求；有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访；
- •近六个月内未被哺乳动物咬伤、抓伤者。
排除标准
- •入组当天腋下体温≥37.3℃；
- •既往曾接种过狂犬病疫苗或使用过狂犬病被动免疫制剂；
- •实验室检测指标异常，经医生判断无临床意义的轻微异常除外（仅指第一阶段 5 剂免疫程序组）；
- •哺乳期、妊娠期（含尿妊娠试验阳性）或研究期间计划怀孕者（适用于月经初潮至绝经期女性）；
- •患有先天性或获得性免疫缺陷，如 HIV 感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（SLE）、幼年型类风湿性关节炎（JRA）；
- •功能性无脾、脾脏切除史；
- •严重的心脑血管疾病（如严重的肺心病、严重冠心病、肺水肿等）、严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压（≥18 周岁：收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张≥100mmHg）、有并发症的糖尿病、恶性肿瘤等；
- •现患或曾患脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗死、脑部感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）；具有惊厥史、癫痫史、精神病或精神病家族史，其他神经系统性疾病；
- •患有血小板减少症、任何凝血障碍；
- •既往疫苗接种后发生较严重的过敏反应，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、严重荨麻疹等；
- •3 个月内接受免疫抑制治疗（持续口服或静脉滴注超过 14 天）；
- •6 个月内接受过血液或血液相关制品或计划在研究期间使用此类制品；
- •3 天内有急性疾病或处于慢性病的急性发作期；
- •14 天内接种过减毒活疫苗或新型冠状病毒疫苗，或 7 天内接种过其他疫苗；
- •半年内使用过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗），或本次临床研究期间有计划参加其他临床研究；
- •根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
结局指标
主要结局
每次接种（包括基础免疫和加强免疫）后 30 分钟内不良事件（AE）的发生情况
时间窗: 每剂接种后 30 分钟即时观察
每次接种（包括基础免疫和加强免疫）后各观察时间点不良事件（AE）发生情况
时间窗: 每剂接种后系统观察
C、C1、D1 亚组受试者自首剂接种至全程接种后 6 个月内严重不良事件（SAE）发生情况
时间窗: C、C1、D1 亚组全程接种后 6 个月
C2、D2 亚组受试者自首剂接种后至全程接种后 3 个月内，及自首剂加强免疫至第 2 剂加强免疫后 6 个月内的严重不良事件（SAE）发生情况
时间窗: C2、D2 亚组首剂接种后 3 个月；加强免疫首剂接种后 6 个月
C3、D3 亚组受试者自首剂接种后至全程接种后 6 个月内，及自首剂加强免疫至第 2 剂加强免疫后 6 个月内的严重不良事件（SAE）发生情况
时间窗: C3、D3 亚组首剂接种后 6 个月；加强免疫首剂接种后 6 个月
5 剂免疫程序组、2-1-1 免疫程序组的免前阴性人群首剂接种后 14 天的抗体阳转率和抗体 GMC
时间窗: 首剂接种后 14 天
5 剂免疫程序组的免前阴性人群全程接种后 14 天（即首剂接种后 42 天）的抗体阳转率；
时间窗: 首剂接种后 42 天
2-1-1 免疫程序组免前阴性人群全程接种后 14 天（即首剂接种后 35 天）的抗体阳转率
时间窗: 首剂接种后 35 天
次要结局
- 5 剂免疫程序组的免前阴性人群全程接种后 14 天（即首剂接种后 42 天）的抗体 GMC(首剂接种后 42 天)
- 2-1-1 免疫程序组免前阴性人群全程接种后 14 天（即首剂接种后 35 天）的抗体 GMC。(首剂接种后 35 天)
- 2-1-1 免疫程序组、5 剂免疫程序组的免前阴性人群首剂接种后 7 天的抗体阳转率和抗体 GMC(首剂接种后 7 天)
研究者
刘杰
成都生物制品研究所有限责任公司
研究点 (3)
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