ChiCTR2000033102尚未招募2 期
埃克替尼联合贝伐单抗治疗晚期 EGFR 突变阳性肺腺癌脑转移的临床 II 期试验
自费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 45 人开始时间: 2020年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 45
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肿瘤大小
研究概览
简要总结
明确埃克替尼联合贝伐单抗是否增加埃克替尼治疗晚期 EGFR 突变阳性肺腺癌脑转移疗效，延缓其耐药。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •1．男性或女性，年龄 18~75 岁；
- •3．组织学或细胞学确定的肺腺癌并检测到 EGFR 有突变；
- •4．预期寿命大于 12 周；
- •6．脑部有可评价病灶，要求病灶需在 3 个以上，最大病灶大于 1cm；
- •7．能够依从研究和随访程序。
排除标准
- •1．任何不稳定系统性疾病（包括活动性感染、控制不佳高血压、不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭、肝、肾或代谢性疾病）；
- •2．在治疗前接受过 EGFR 抑制剂（包括小分子或单克隆抗体治疗）进行过系统的抗肿瘤治疗；
- •3．脑转移灶接受过放疗；
- •4．任何明显眼部异常，特别是严重干眼综合征、干性角膜结膜炎、严重的暴露性角膜炎或其他可能增加上皮损害的疾病；
- •5．不能接受口服给药、需要静脉内高能营养、之前进行过影响吸收的手术或有活动性消化道溃疡的患者；
- •7．粒细胞计数小于 1.5*109/L,血小板计数小于 75*109/L；
- •8．血清胆红素大于正常上限的 1.5 倍；
- •9．AST、ALT 大于正常值上限的 2 倍，如有肝转移，大于 5 倍正常上限值。血清肌酐大于正常值上限的 1.5 倍，或肌酐清除率小于 50ml/min；
- •有咯血病史（日咯血量超过 5ml）；
- •肿块为中央型，且靠近大血管。
研究组 & 干预措施
试验组
埃克替尼+贝伐单抗
结局指标
主要结局
肿瘤大小
颅内脑转移灶控制时间
次要结局
- 脑转移缓解率
- 总疾病进展时间
- 6 个月以及 1 年生存率
- 疗效与基因 EGFR Exon18-21 突变的关系
- 进展后颅内无进展生存时间
- 颅外无进展生存时间
- 颅内客观缓解率
- 安全性和耐受性
研究者
研究点 (1)
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