CTR20230816已完成生物等效性试验
依托咪酯中 / 长链脂肪乳注射液人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2023年3月20日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定燃点(南京)生物医药科技有限公司研制的依托咪酯中 / 长链脂肪乳注射液给药后的依托咪酯在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以 B.Braun Melsungen AG 生产的依托咪酯中 / 长链脂肪乳注射液[商品名：宜妥利®]为参比，考察受试制剂的生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察依托咪酯中 / 长链脂肪乳注射液在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •1.18 周岁及以上（包括 18 周岁）的男性和女性受试者；
- •2.体重指数（BMI）在 19.0～26.0 范围内（包括 19.0 及 26.0），BMI＝体重（kg）/身高 2（m2），且女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg；
- •3.受试者及其配偶自筛选开始至试验结束后 3 个月内无生育计划、受试者无捐精或捐卵计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施；
- •4.自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合 GCP 规定。
排除标准
- •1.既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等病史，经研究者判定不宜入组者；
- •2.各项检查指标存在经研究者判断异常有临床意义的情况，包括生命体征[体温（额温）、脉搏、血压、呼吸]、SPO2 监测、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、凝血四项、血生化）、心电图、胸片等；
- •3.已知对两种或以上药物、食物过敏者；对本品及其活性成分、辅料（花生、大豆油、中链甘油三酸酯、甘油、蛋黄卵磷脂、油酸钠等）有过敏史者；
- •4.既往有恶性高热等遗传病史、癫痫病史、具有临床意义的麻醉意外史及有深度镇静 / 全身麻醉禁忌证者；
- •5.既往或目前有呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病史、哮喘史、睡眠呼吸暂停综合征等，或首次使用研究药物前患有急性呼吸道感染，且有明显的发热、喘息、鼻塞或咳嗽等症状之一者；
- •6.存在或有潜在困难气道者，包括改良的 Mallampati 气道分级Ⅲ~Ⅳ级，先天性口小舌大、下颌骨发育不良等；
- •7.有脂肪代谢障碍或须慎用脂肪乳剂者；
- •8.既往有体位性低血压史者；
- •9.有肾上腺皮质功能不全病史，或肾上腺肿瘤，或遗传性血红素生物合成障碍病史者；
- •10.试验期间有增重或减重计划者；
- •11.有嗜烟史（近 3 个月内超过 5 支 / 天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（1 年内平均每周饮酒超过 14 个标准杯酒精，1 个标准杯酒精等于 14g 纯酒精，45 mL 40%白酒、350 mL 5%啤酒、150mL 12%红酒）、药物滥用史者；试验期间不能戒烟戒酒者；
- •12.给药前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）含黄嘌呤的饮料（如咖啡、茶、可乐、巧克力等）者；
- •13.给药前 7 天内摄入过量富含柑橘类（如葡萄柚、橙子等）的饮料或食物者；
- •14.乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体等传染病四项结果为阳性者；
- •15.静脉采血困难的受试者或晕针、晕血者，经研究者判定不宜入组者；
- •16.给药前 3 个月内献血或失血超过 200 mL 者（不含月经失血）；
- •17.给药前 2 周内使用过各种药物（包括处方药、非处方药、中草药和保健品）或接种疫苗者，经研究者判定不宜参加试验者；
- •18.给药前 3 个月内，参加过其他药物或器械临床试验，或正在参加其他临床试验者；
- •19.筛选前 3 个月内，进行过手术，经研究者判定不宜入组者；或计划在研究期间进行手术者；
- •20.给药前 48 h 内摄入任何含黄嘌呤的饮料或食物（如咖啡、茶、可乐、巧克力等）、柑橘类（如葡萄柚、橙子等）的饮料或食物、酒精或酒精产品、含尼古丁的产品（如香烟、电子烟等）；
- •21.药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- •22.酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）；
- •23.妊娠及哺乳期妇女；
- •24.因自身其他原因不能参加试验者；
- •25.研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- BISAUC0-t、BISmin、t-BISmin、MOAA/S(开始给药后 60min)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件(整个试验期间)
- 1、Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F(给药后 24h)
研究者
金春
燃点（南京）生物医药科技有限公司
研究点 (1)
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