CTR20241929已完成生物等效性试验
甲磺酸倍他司汀片在健康受试者空腹和餐后状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2024年6月4日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 对 2-吡啶乙酸的主要药动学参数进行分析， 主要药代参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞）进行多因素方差分析（ANOVA），以 lnCmax、lnAUC0-t、lnAUC0-∞为因变量进行分析
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：比较空腹和餐后单次给药条件下，由浙江仙琚制药股份有限公司生产的甲磺酸倍他司汀片（规格：6mg，受试制剂）与卫材（中国）药业有限公司持证的甲磺酸倍他司汀片（规格：6mg，参比制剂）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。 次要目的：通过观察健康受试者单次口服受试制剂或参比制剂后的安全性指标，评价甲磺酸倍他司汀片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 比较空腹和餐后单次给药条件下，由浙江仙琚制药股份有限公司生产的甲磺酸倍他司汀片（规格：6mg，受试制剂）与卫材（中国）药业有限公司持证的甲磺酸倍他司汀片（规格：6mg，参比制剂）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18-65 周岁（包括边界值）的健康男性或女性受试者，性别比例适当；
- •男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0～26.0 kg/m2 范围内者（包括边界值，以四舍五入值为准）；
- •对试验内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
- •受试者自愿参加本试验，并签署知情同意书；
- •受试者及其伴侣在筛选前 1 个月内采用可靠的非药物避孕措施，无捐献精子或卵子的计划。
排除标准
- •有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、任何影响药物吸收的胆系疾病（如急慢性胆囊炎、胆管炎、胆结石、胆汁淤积等）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、荨麻疹、癫痫、哮喘等】；
- •过敏体质：对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）；或对倍他司汀或其辅料过敏者；（询问）
- •首次给药前 14 天内使用过任何药物者（包括中草药）；
- •对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；乳糖不耐受者；（询问）
- •有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者；
- •首次给药前 3 个月饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；（询问）
- •筛选前 3 个月每日吸烟量大于 5 支者及试验期间不能接受禁止吸烟或任何类型的烟草产品者；（询问）
- •既往酗酒（即每周饮酒超过 28 个标准单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 350 mL 啤酒、45 mL 酒精量为 40 %的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验前 3 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；或研究首次给药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品者；（询问）
- •首次给药前 1 个月内献过血或血液成份或大量出血（大于 400 mL），或计划在研究期间或研究结束后 1 个月内献血或血液成份者；（询问）
- •首次给药前 48 小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者；（询问）
- •妊娠或哺乳期妇女，以及受试者（或其伴侣）在试验期间及研究结束后 3 个月内有妊娠计划，试验期间不同意使用非药物措施进行避孕者；（询问）
- •试验前 1 年内有药物滥用史者；（询问）
- •试验前 3 个月参加了任何药物临床试验且服用过研究药物者，正在参加其他临床试验者，或者其他任何因素导致比对失败者；
- •筛选期体格检查、生命体征测量、12-导联心电图、实验室检查，研究者判断异常有临床意义者；对于检查结果异常的数据，经研究者判断允许 1 次复查，结果判断为异常有临床意义者；
- •尿液毒品筛查阳性者，酒精呼气试验结果大于 0mg/100mL 者；
- •乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
结局指标
主要结局
对 2-吡啶乙酸的主要药动学参数进行分析， 主要药代参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞）进行多因素方差分析（ANOVA），以 lnCmax、lnAUC0-t、lnAUC0-∞为因变量进行分析
时间窗: 给药前 0h 和给药后 24h
次要结局
- 分析各安全性指标（生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查）的结果及变化情况；描述分析不良事件 / 反应详情、例次、例数、发生率等。(试验期间)
研究者
赵静
浙江仙琚制药股份有限公司
研究点 (1)
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