CTR20231015已完成生物等效性试验
在健康成年受试者中进行的单中心、随机、开放、两周期、两序列、交叉、单次给药试验设计，评价空腹 / 餐后状态下的生物等效性研究。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2023年4月12日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：本研究以厦门恩成制药有限公司研发的甲磺酸倍他司汀片（规格：6 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研地产化药品厂家卫材（中国）药业有限公司生产的甲磺酸倍他司汀片（商品名：敏使朗®，规格：6 mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹 / 餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂甲磺酸倍他司汀片和参比制剂甲磺酸倍他司汀片（商品名：敏使朗®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 本研究以厦门恩成制药有限公司研发的甲磺酸倍他司汀片（规格：6 Mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研地产化药品厂家卫材（中国）药业有限公司生产的甲磺酸倍他司汀片（商品名：敏使朗®，规格：6 Mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
- •年龄 18~60 周岁（包括临界值）的健康受试者；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •受试者同意保证在给药前 2 周（男性受试者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式（全程采用避孕套）进行适当的避孕，同时男性受试者避免配偶怀孕，无捐精、捐卵计划。
排除标准
- •体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12 导联心电图、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV）、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
- •有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化性溃疡或消化道出血者、支气管哮喘疾病史患者、肾上腺髓质瘤患者等严重疾病史者），且研究医生判断有临床意义者；
- •对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎等；或已知对甲磺酸倍他司汀或处方中任何辅料有过敏史；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史
- •在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- •试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •不能耐受静脉穿刺采血；
- •有吸毒和 / 或酗酒史（平均每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过 200 mL，女性生理期除外）；
- •每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）；
- •试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- •在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻）；对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
- •在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
- •在服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、富含咖啡因食品；
- •研究首次用药前 30 天内使用过任何与倍他司汀有相互作用的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、抑制剂 SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类（如苯海拉明、阿司咪唑、非索非那定等）或单胺氧化酶抑制剂（如苯异丙肼、司来吉兰）等）；
- •筛选前 1 个月内接受疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz 等(给药后 24h)
- 包括不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查临床意义的判定、生命体征测定结果、12 导联心电图和体格检查等结果。(研究期间)
研究者
乐云峰
厦门恩成制药有限公司
研究点 (1)
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