CTR20234295已完成生物等效性试验
盐酸倍他司汀片（8mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 58 人开始时间: 2023年12月29日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 58
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：本研究以安徽均大高科医药科技有限公司提供的盐酸倍他司汀片（生产单位：北京京丰制药集团有限公司 规格：8mg）为受试制剂，以安徽均大高科医药科技有限公司提供的盐酸倍他司汀片（持证商：Mylan Products Ltd.，商品名为：Serc 规格：8mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女均可；
- •男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体质指数（BMI）在 19~26 kg/m2 之间（含边界值）；
- •受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：嗜铬细胞瘤、消化性溃疡、支气管哮喘等）者；
- •（问诊）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对倍他司汀及其制剂辅料过敏者；
- •(问诊）首次服用研究药物前 28 天内接受过手术、有任何干扰试验结果的手术或计划在试验期间进行手术者；
- •(问诊）首次服用研究药物前 14 天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
- •(问诊）首次服用研究药物前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）或单氨氧化酶抑制剂（MAOIs）（如：司来吉兰、利奈唑胺等）或抗组胺药物（如：苯海拉明、异丙嗪等）者；
- •(问诊）首次服用研究药物前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物 / 医疗器械临床试验者；
- •(问诊）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •(问诊）首次服用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- •(问诊）首次服用研究药物前 14 天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
- •(问诊）不能保证自筛选前 14 天开始至最后一次服用研究药物后 3 个月内无妊娠计划或捐精、捐卵计划，不能或不愿意采取有效的避孕措施（采用一种或一种以上避孕措施）；
- •(问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
- •(问诊）首次服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •(问诊）首次服用研究药物前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或任何黄嘌呤成分（动物肝脏、海产品、黄豆、浓肉汤等）的产品；
- •(问诊）首次服用研究药物前 14 天内摄入过或计划摄入任何葡萄柚、柚子、火龙果、芒果，或富含有葡萄柚；
- •(问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或不能保证试验期间不吸烟者；
- •(问诊）酗酒者或首次服用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或不能保证试验期间不饮酒者；
- •（问诊）滥用药物者或首次服用研究药物前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次服用研究药物前 1 年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 7 天内排便不规律者（如 7 天内有呕吐、腹泻、便秘等）；
- •（问诊）试验前 3 个月内失血或献血超过 400mL，或打算在试验期间献血者；
- •(问诊）乳糖（或半乳糖）不耐受者（如喝牛奶腹泻者）；
- •生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，55 次 / 分≤脉搏（静息）≤100 次 / 分；36.0℃≤体温（额温）≤37.3℃；以研究医生判断为准〕，或体格检查、12-导联心电图、实验室检查、妊娠检查等研究医生判断异常有临床意义者；
- •酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者；
- •可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(给药后 24h)
- 观察所有受试者自入组后至完成所有访视期间发生的任何不良事件，包括临床症状、生命体征异常、体格检查异常等及实验室检查异常等，判定其与研究药物之间的相关性。(给药后 24h)
研究者
李涛
安徽均大高科医药科技有限公司
研究点 (1)
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