Evaluation de l’efficacité thérapeutique du filgrastim dans les allergies sévères bulleuses aux médicaments s’exprimant sous forme de Lyell et Stevens-Johnson Etude GNET
- Conditions
- Syndrome de Stevens Johnson (SJS)Syndrome de Lyell (NET)MedDRA version: 20.1Level: LLTClassification code 10042030Term: Stevens Johnson syndromeSystem Organ Class: 100000004858MedDRA version: 20.0Level: LLTClassification code 10025166Term: Lyell syndromeSystem Organ Class: 100000004858Therapeutic area: Diseases [C] - Skin and Connective Tissue Diseases [C17]
- Registration Number
- EUCTR2020-003544-83-FR
- Lead Sponsor
- Hospices Civils de Lyon - Direction de la Recherche Clinique
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 42
- Patient de 6 ans et plus, présentant un SJS ou NET d’origine médicamenteuse ou infectieuse prouvée et très fortement suspectée (argument indirect de certitude), confirmé par l’évaluateur,
- SJS ou NET évoluant depuis moins de 7 jours et avec une progression du décollement ou de l’éruption constatée dans les 48H,
- Patient et/ou ayants droits capables de comprendre les objectifs de l’essai et ayant donné leur consentement écrit de participation (parents pour les sujets mineurs, ayants droits pour les patients en situation d’urgence vitale immédiate).
- Patient affilié au régime de la Sécurité Sociale ou bénéficiant d’un régime similaire.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range: 8
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 21
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 13
- Patient de moins de 20 kg
- Pathologie myéloïde chronique de type leucémie myéloïde ou LAM
- Thrombophilie ou pathologie thrombosante en cours
- PNN >50.000 sur la NFS lors de la visite d’inclusion
- Patient ayant reçu dans le mois précédant l’inclusion de la ciclosporine, ou des anti-TNFalpha, ou des Immunoglobulines par voie intraveineuse ou un traitement à base de lithium
- Femme enceinte ou allaitante
- Patient sous mesure de protection (mesure de sauvegarde, curatelle, tutelle) ou privé de liberté,
- Patient en période d’exclusion après une participation à un autre essai clinique interventionnel.
- Hypersensibilité connue à la substance active (FILGASTRIM) ou à l'un des excipients de la spécialité (acide de glutamine, sorbitol E420, Polysorbate 80)
- Patient présentant une intolérance au glucose connue ou une intolérance héréditaire au fructose.
- Patient présentant un traumatisme crânien de moins de 24h
- Patient admis en état de choc septique
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Comparer, après 5 jours de traitement, l’arrêt de la progression de la maladie de patients atteints de SJS/NET entre le bras expérimental recevant le traitement par filgrastim en addition au traitement symptomatique de référence (groupe FILGRATIM) et le bras contrôle recevant uniquement le traitement symptomatique de référence combiné à un placébo (groupe CONTROLE).;Secondary Objective: • Evaluer l’efficacité entre les bras de traitement FILGRASTIM et CONTRÔLE<br>• Evaluer la tolérance<br>• Evaluer l’impact sur la maladie entre les bras de traitement ;Primary end point(s): Comparaison entre les 2 groupes de la proportion de patients présentant un arrêt de la progression du décollement cutané à J5 (J0 : initiation du traitement) défini par une surface décollée et/ou bulleuse et/ou associée à un signe de NIKOLSKY déterminée selon la table des brulés stable.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: J5
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method