ChiCTR2000036774尚未招募早期 1 期
建立一种基于磁共振弹性成像和血清学的肾纤维化精准分期预测模型
上海申康医院发展中心促进市级医院临床技能与临床创新 三年行动计划（2020-2022 年） 重大临床研究项目专项资金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肾病理
研究概览
简要总结
目前，肾穿刺活检仍是临床评价各类肾脏纤维化程度的金标准。但是，肾活检流程繁琐，出血、感染风险等并发症较多，患者接受度差。特别是在临床治疗评价，新药研发等方面，前后二次肾穿刺活检评价更是无法实施。而现有的血清学等评价指标无法准确真实反映肾脏纤维化程度。因此，研发一种用于无创、精确评价肾纤维化的安全、高效的新技术新方法，对于肾脏病的临床诊疗、新药研发、基础科学研究等具有重要意义。本项目拟以 MRE 为基础，结合其他生化等诊断方法，建立一种无创精确诊断肾纤维化的新技术新方法。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 K/DOQI 提出的慢性肾病的诊断标准，肾脏损害或肾小球滤过率<60ml/min/1.73m 超过 3 个月；
- •2.年龄在 18-70 岁之间，性别不限；
- •3.能够理解试验的全过程，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •合并有其他严重原发性疾病者；
- •多囊肾、急性肾损害、肾结石、肾动脉狭窄者，合并泌尿系统严重感染者，尿路阻塞性病史者；
- •近期检查实验室指标有肝功异常，严重贫血，严重血脂异常等；
- •合并有严重的心血管、肝、肾和造血系统的严重并发症，与不愿意合作者及精神病患者；
- •入选前 6 个月服用其他抗纤维化药物或活血药物；
- •长期大量饮酒、妊娠及哺乳期妇女及可能对本药过敏者。
- •有肝癌、肾癌等各种肿瘤疾病史者；
- •既往曾进行过抗病毒治疗或半年内使用过免疫调节剂；
- •存在磁共振检查禁忌症。
结局指标
主要结局
肾病理
SEN, SPE, ACC, AUC of ROC
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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