CTR20242692已完成2 期
吸入用 TQC3721 混悬液在中重度慢性阻塞性肺疾病患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床试验
未提供29 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2024年7月22日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 29
- 主要终点
- FEV1 峰值较基线的变化值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估吸入用 TQC3721 混悬液用于治疗中重度 COPD 患者的有效性； 次要目的： 评估吸入用 TQC3721 混悬液用于治疗中重度 COPD 患者的安全性和 PK 特征；
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估吸入用 Tqc3721 混悬液用于治疗中重度 Copd 患者的有效性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •试验前签署知情同意书并对试验内容、 过程及可能出现的不良反应充分了解。
- •年龄为 40～80 周岁男性和女性受试者（包括临界值）。
- •体重指数(BMI)在 18-30kg/m2 范围内（包括临界值）。
- •受试者自筛选至最后一次使用研究药物后至少 1 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
- •根据 2024 GOLD 标准诊断为 COPD 患者。
- •能够进行可接受性和可重复性的肺功能检查。
- •筛选访视（V1 访视）前 4 周内以及 V1 访视和 V2 访视之间 COPD 临床稳定。
排除标准
- •危及生命的 COPD 病史， 包括入住重症监护室和 / 或需要插管。
- •筛选访视前需要全身激素治疗的 COPD 急性加重。
- •筛选前 6 个月内因 COPD 住院史。
- •筛选前 6 周内或随机化访视前因呼吸道感染使用抗生素治疗。
- •胸部计算机断层成像（CT） 发现具有临床意义的异常， 并认为异常不是由于 COPD 所致。
- •既往行肺切除术或肺缩小术。
- •既往接受过 TQC3721 治疗。
- •筛选期前 4 周内接受免疫治疗的患者。
- •患者有当前无法控制的疾病史。
- •具有临床意义的心血管疾病史或当前证据。
- •过去 5 年任何器官或系统的治愈或未治愈的恶性肿瘤史。
- •筛选访视时由研究者确定的具有临床意义的安全性实验室检查异常值。
- •需要吸氧或间歇吸氧治疗者。
- •随机前 28 天内接种减毒活疫苗、7 天内接种灭活疫苗或者研究期间计划行疫苗接种者。
- •筛选前参加过任何药物或医疗器械临床试验者。
- •研究者认为存在不适合参与研究的其他情况。
结局指标
主要结局
FEV1 峰值较基线的变化值
时间窗: 基线、治疗 4 周后
次要结局
- 与基线相比，治疗 4 周早晨用药后 3h 内、12h 内 FEV1 均值的变化。(基线、治疗 4 周后)
- 与基线相比，治疗 4 周早晨用药后 12h 内每个时间点的系列 FEV1 的变化。(基线、治疗 4 周后)
- 与基线相比，治疗 2 周、4 周后症状评分（mMRC 评分、CAT 评估、圣乔治呼吸问卷（SGRQ）、基础呼吸困难指数（BDI）/过渡性呼吸困难指数（TDI）的变化。(基线、治疗 2 周后、治疗 4 周后)
- 与基线相比，治疗 2 周后，FEV1 峰值、谷值、给药后 3h 内均值的变化。(基线、治疗 2 周后)
- 在 4 周治疗过程中，与安慰剂组相比急救药物情况。(受试者入组至出组)
- 评价 TQC3721 的谷浓度和 PK 特征（仅限部分患者）。(基线至治疗 4 周后)
- 评估不良事件、严重不良事件、与试验用药品（包括试验药物、对照药品）相关的不良事件的例数、例次、发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标。(受试者入组至出组)
- 与基线相比，治疗 1 天（首次给药后）后 FEV1 峰值，3h 内、12h 内 FEV1 均值的变化；(基线至首次用药 12h 内)
- 与基线相比，治疗 1 天（首次给药后）早晨用药后 12h 内每个时间点的系列 FEV1 的变化。(基线至首次用药 12h 内)
- 评估治疗 4 周后与治疗 1 天（首次给药后）相比，FEV1 峰 值，3h 内、12h 内 FEV1 均值的变化；(治疗 4 周后、首次用药 12h 内)
- 与基线相比，治疗 4 周后晨谷 FEV1 的变化。(基线、治疗 4 周后)
研究者
戴峻
正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (29)
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