适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 上海汇伦医药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-τ，ss、Cmax,ss、Cmin,ss
研究概览
简要总结
评价中国健康男性多次口服 H077 缓释片（1 日 1 次）或赛洛多辛胶囊（1 日 2 次）的药代动力学（PK）特征及安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •年龄≥18 周岁且≤45 周岁；
- •体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）在 19.0~24.0 kg/m2 范围（包含临界值）；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
排除标准
- •具有运动系统、神经系统、精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- •首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400ml）者；
- •近 5 年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- •有药物或食物过敏或对 H077 缓释片和赛洛多辛胶囊任何成分过敏者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 1 个月内或筛选期间接受过疫苗接种者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或使用试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •筛选前 6 个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果＞0mg/100ml 者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前 48h 内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；
- •受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者;
- •不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
- •体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12 导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •生命体征检查异常，复测仍异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •给药前 1 周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者；
- •有严重出血倾向疾病史者；
- •有肝功能障碍或肝功能损伤疾病或病史者；
- •有肾功能障碍或肾功能损伤疾病或病史者；
- •给药前 28 天内使用过 CYP3A4 强抑制剂或强诱导剂；
- •研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。
结局指标
主要结局
AUC0-τ，ss、Cmax,ss、Cmin,ss
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- 不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查和 12 导联心电图(首次使用试验用药品至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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