ChiCTR2200061340尚未招募不适用
围手术期托珠单抗或阿达木单抗治疗对症状性颈动脉重度狭窄患者颈动脉支架成形术预后的影响
课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 625 人开始时间: 2022年6月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 625
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 围手术期 30 天内的卒中、心肌梗死或死亡，以及 3 年随访期间发生内的 TIA、间歇性跛行、手术颈动脉同侧卒中或死亡。
研究概览
简要总结
- 明确托珠单抗和阿木达单抗对颈动脉狭窄>70%的症状性患者 CAS 围手术期和术后的不良事件发生率的影响。
- 优化 CAS 手术的围手术期管理策略，改善颈动脉狭窄患者临床疗效和预后，进而加速攻克改善颈动脉狭窄患者临床疗效和预后这一重大难题。
- 利用改善后的 CAS 围手术期管理和药物配伍策略申请专利 1-2 项。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •有症状患者：在随机化分组日期前 180 天内，出现如下症状：短暂性脑缺血发作，一过性黑矇或改良 Rankin 评分≤2 分的卒中患者（卒中病灶位于狭窄颈动脉供血的大脑半球）；本次临床研究不纳入无症状患者；
- •3.超敏 C 反应蛋白≥2 mg/L
- •4.无分娩可能，或在随机化前一周内妊娠筛查实验阴性；
- •5.病人同意回临床试验中心进行随访；
- •病变位于颈内动脉（不论是否累及相应的颈总动脉）；
- •有症状患者且狭窄程度>70%，符合以下标准之一的，将被认为颈动脉狭窄程度>70%：
- •①超声发现狭窄程度>70%；
- •②颈动脉造影发现狭窄程度>70%；
- •③超声认为狭窄程度在 50-69%，放射科医生或是神经影像学专家认为其 CTA 或 MRA 提示颈动脉狭窄程度>70%且图像质量合格，否则应行颈动脉造影明确狭窄程度；
- •狭窄颈内动脉目标直径应≥4mm 且≤9mm，狭窄颈动脉目标直径可以通过对侧颈内动脉造影获得。
- •在双侧颈动脉狭窄的病人中，对于非研究入组颈动脉的手术治疗必须在随机化入组日期前 30 天之前或在研究入组颈动脉手术后 30 天之后进行。
- •颈动脉解剖结构允许将支架送至病灶处。
排除标准
- •药物预处理无法克服的麻醉不良反应；
- •对 CAS 围手术期应用的药物过敏或无法耐受者；
- •有活动性出血或拒绝输血；
- •先前有可能混淆研究终点的卒中；
- •过去 12 个月内有自发性颅内出血；
- •7 天以内的卒中，可能导致存在术中出血性转化的风险；
- •过去 60 天内出现的缺血性卒中出血转化；
- •中性粒细胞计数<2.0×10^9/L，Hb<100g/L，血小板计数<125×10^9/L，INR＞1.5，出血时间超过正常上限 1 分钟，肝素相关血小板减少症；
- •任何可能影响血管造影或动脉通路建立的风险因素；
- •近两年有神经系统疾病，且其特征是一过性的或是固定的神经系统功能损伤病难以与短暂性脑缺血发作和卒中鉴别；
- •参加其他药物或设备的临床试验而且尚未结束该试验的随访；
- •不能理解并配合试验步骤，或不能完成知情同意；
- •存在其他可能导致栓塞的心脏疾病，如左室动脉瘤、心内充盈缺损、心肌病、人造主动脉瓣或人造二尖瓣、钙化性主动脉狭窄、心内膜炎、二尖瓣狭窄、房间隔缺损、房间隔动脉瘤或左房粘液瘤；
- •存在活动性结核、乙肝、丙肝以及获得性免疫缺乏综合症的患者
- •任何阵发性房颤发作 6 个月内，或有阵发性房颤史并行长期抗凝治疗者；
- •会干扰抗血小板治疗的近期消化道出血；
- •长期使用免疫抑制剂治疗的；
- •符合以下定义之一的手术高危患者：
- •①已知存在 2 条或以上近端或主要冠状动脉狭窄或阻塞，且狭窄程度≥70%，并尚未或不能进行冠脉重建的；
- •②左室射血分数＜30%或纽约心功能分级为 3 级即更高；
- •③静息性心绞痛伴心电图改变的；
- •④计划行主要器官移植术或正在器官移植评估的；
- •⑤患恶性疾病或呼吸功能不全且预期寿命<5 年或 FEV1<30%;
- •⑦空腹血糖>22.22mmol/L 或尿酮体++及以上的；
- •⑧近期有全麻手术计划的；
- •严重的血管扭曲或其他可导致导管、导管鞘和支架安全操作困难的血管解剖学特征；
- •同侧颈动脉已有植入支架或移植物；
- •累及主动脉弓和近端颈总动脉的广泛动脉斑块，且可致 CAS 术安全操作困难；
- •与靶斑块无关的管腔内充盈缺损；
- •双侧颈动脉狭窄，并计划在本次研究的 CAS 围手术期进行另一侧动脉狭窄干预的；
- •症状侧颈动脉闭塞或颈动脉造影发现线样征>1cm。
研究组 & 干预措施
A
术前一周静脉滴注 1 次生理盐水 100ml
B
术前一周静脉滴注 1 次托珠单抗 160mg
C
术前一周静脉滴注 1 次托珠单抗 320mg
D
术前一周静脉滴注 1 次阿达木单抗 80mg
E
术前一周静脉滴注 1 次阿达木单抗 160mg
结局指标
主要结局
围手术期 30 天内的卒中、心肌梗死或死亡，以及 3 年随访期间发生内的 TIA、间歇性跛行、手术颈动脉同侧卒中或死亡。
次要结局
- DWI 新发病灶、支架内再狭窄、恶性肿瘤发生、严重感染事件。
研究者
研究点 (1)
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