CTR20211891已完成生物等效性试验
评估受试制剂恶拉戈利钠片与参比制剂 ORILISSA®在健康成年受试者中空腹 / 餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 112 人开始时间: 2021年8月2日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 112
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂恶拉戈利钠片（齐鲁制药（海南）有限公司生产）与参比制剂恶拉戈利钠片（ORILISSA®，AbbVie Inc.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹 / 餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂恶拉戈利钠片和参比制剂 ORILISSA®在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •能够按照试验方案要求完成研究
- •受试者自筛选前 14 天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（首次服药前 14 天至研究结束后 28 天内采取非药物避孕）
- •年龄为 18～50 周岁，未绝经的女性受试者（包括临界值）
- •女性受试者体重不低于 45kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0～28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）
排除标准
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图及其他临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者
- •有过敏史或过敏反应（如血管性水肿等）或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对恶拉戈利或制剂成分过敏者
- •既往或现有骨质疏松症、抑郁症、焦虑症或有抑郁表现者
- •有未经确诊的阴道异常出血史或筛选前 3 个月内出现月经失调者（不包括仅有痛经症状者）
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性
- •妊娠期或哺乳期女性，或妊娠检测结果阳性者，或正在使用长效避孕药或避孕埋植剂者
- •有吞咽困难或不能接受统一饮食者，或有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）
- •在服用研究药物前 3 个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术者
- •在服用研究药物前 3 个月内服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验且服药者
- •有酗酒史（每周饮用 14 个单位以上的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL），或每周期服药前 24h 至该周期完成血样采集不能停止摄入酒精，或酒精呼气测试阳性者
- •试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟者
- •过去五年内有药物滥用史或服药前 3 个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或失血超过 400mL（女性生理性失血除外），或 1 个月内献血小板 2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）
- •首次服药前 30 天内服用过 CYP3A、CYP2C19、CYP2C8、CYP2D6 或 P-gp 的抑制剂或诱导剂（例如利福平、卡马西平、克拉霉素、酮康唑、伊曲康唑、氟康唑、奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀、度洛西汀或圣约翰草等）以及强有机阴离子转运多肽（OATP1B1）抑制剂（例如环孢霉素和吉非贝齐等）
- •在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药（包括避孕药）
- •在服用研究药物前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品（包括避孕药）
- •在服用研究药物前 48 小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了任何富含黄嘌呤类成分的食物（如咖啡、茶、巧克力、可乐、奶茶等）者
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后全过程
次要结局
- Tmax、t1/2、λz(给药后全过程)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、12 导联心电图等检查(整个试验期间)
研究者
顾兴丽
齐鲁制药（海南）有限公司
研究点 (1)
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