ChiCTR1900024131进行中（未招募）4 期
氨甲环酸在小儿心脏手术应用的安全性和有效性的前瞻性研究
北京协和医学院“中央高校基本科研业务费”（3332018064）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,090 人开始时间: 2019年7月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 2,090
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后癫痫
研究概览
简要总结
探索氨甲环酸在小儿心脏手术中应用的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄 31 天-7 岁的小儿，男性或女性；
- •(2)在体外循环下接受房间隔缺损修补术、室间隔缺损修补术、房室间隔缺损修补术、心内膜垫缺损修补术、法洛氏四联症矫治术、右室双出口矫治术、完全性大动脉转位矫治术、肺动脉闭锁矫治术、肺静脉异位引流矫治术、冠状动脉异常起源于肺动脉矫治术等心脏手术的患儿；
- •(3)签署书面知情同意书。
排除标准
- •(1)体外循环下接受单心室全腔手术的患儿。
- •(2)凝血系统疾病或其他已知的出血病史。
- •(3)血栓栓塞性疾病:自发性肺动脉血栓、自发性动脉血栓形成等。
- •(4)既往癫痫或惊厥病史。
- •(5)存在智力或法律残疾的患儿。
- •(6)肾功能显著异常(血清肌酐>3.3mg/dL）。
- •(7)严重过敏体质或对氨甲环酸及其类似物过敏者。
- •(8)目前正在参与另一项围手术期干预性研究的患儿。
研究组 & 干预措施
氨甲环酸组
氨甲环酸
干预措施: 氨甲环酸
安慰剂组
生理盐水
结局指标
主要结局
术后癫痫
体外循环后异体红细胞的输注量
次要结局
- 脑卒中
- 心肌梗死
- 肺动脉血栓
- 下肢深静脉血栓
- 肾功能障碍
- 死亡
- 体外循环后异体血制品的输注量和输注率
- 术后出血量
- 二次开胸止血的发生率
- 术后机械通气时间
- 术后 ICU 停留时间
- 术后住院时间
- 住院总费用
- ECMO 的使用
研究者
研究点 (1)
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