CTR20160020进行中（未招募）3 期
心脏外科手术中氨甲环酸减少出血量和输血量的多中心临床研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2016年1月15日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 围术期异体红细胞输注量
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在前期研究的基础上，进一步确定氨甲环酸在体外循环心脏外科手术中的有效性和安全性，确定中国人群中的最佳剂量和给药方式，建立氨甲环酸在我国心脏外科手术围术期的使用规范。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18-60 岁男性或女性
- •根据 2014 年 3 月 3 日美国心脏病学会（ACC/AHA）发表的瓣膜性心脏病患者临床治疗指南（2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease）制定的诊疗标准
- •患者罹患瓣膜性心脏病，相关的物理及辅助检查证实患者瓣膜具有明确、严重的病变，需接受择期正中开胸体外循环单瓣膜置换、双瓣膜置换或瓣膜成形手术
排除标准
- •心功能严重受损，射血分数<45%，心胸比>0.65
- •手术时正在罹患感染性心内膜炎
- •手术前血红蛋白浓度小于 110g/L
- •术前氯吡格雷或阿司匹林停用 7 天以内、低分子肝素停用 24 小时以内
- •过敏体质或对氨甲环酸及其类似药物过敏者
- •精神或法律上的残疾患者
- •伴发其它可能妨碍其入组或影响其生存的严重疾病，如肿瘤
结局指标
主要结局
围术期异体红细胞输注量
时间窗: 术前 1 天至出院这段时间为围手术期
次要结局
- 围手术期异体血输注量和输注率(术前 1 天至出院这段时间为围手术期)
- 术中血液回收量(手术中)
- 术后引流量(术后至患者出院)
- 药物不良事件总发生率、血栓发生情况、主要临床观察指标的异常情况(整个临床试验过程中)
研究者
石磊
湖南洞庭药业股份有限公司
研究点 (4)
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