CTR20150017已完成2 期
马来酸甲麦角新碱注射液用于预防剖宫产术后出血的多中心、随机、盲法、阳性药平行对照的安全性和有效性研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2015年5月21日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 比较各组术中及术后 2 小时总出血量的差异。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以缩宫素、卡前列素氨丁三醇注射液（欣母沛）对照，评价马来酸甲麦角新碱注射液用于预防剖宫产术后出血的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •剖宫产产后出血的高危初产妇：多胎妊娠、巨大儿。
排除标准
- •妊娠高血压疾病、败血症者；
- •早产、瘢痕子宫、胎盘植入、胎膜早破者；
- •正在服用 HIV 蛋白酶抑制剂 (利托那韦、 茚地那韦、 奈非那韦、 沙奎那韦、阿扎那韦、安泼那韦、福沙那韦、依法韦仑)、三唑类抗真菌类药物(伊曲康唑、伏立康唑)、5-HT1B/1D 受体激动剂(舒马普坦、佐米曲坦、依立曲坦、利扎曲坦)、麦角胺、双氢麦角胺等药物的患者；
- •对缩宫素、卡前列素氨丁三醇或马来酸甲麦角新碱制剂过敏者；
- •妊娠合并子宫肌瘤、卵巢囊肿等需要在剖宫产术中进行其他手术者；
- •研究者认为不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
比较各组术中及术后 2 小时总出血量的差异。
时间窗: 术中及术后 2 小时。
次要结局
- 1.比较各组在术中、术后 2 小时、术后 24 小时出血量的差异； 2.比较各组产后出血发生率； 3.比较各组额外使用宫缩剂或其他止血措施的比例； 4.比较各组血红蛋白、红细胞压积的差异。(术中、术后 2 小时、术后 24 小时。)
研究者
陶文猛
太阳石（唐山）药业有限公司
研究点 (6)
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