ChiCTR-IIR-17011889尚未招募1 期
加参片健康人体耐受性试验方案
企业1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 38 人开始时间: 2017年7月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 38
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性指标和临床观察
研究概览
简要总结
以健康成年受试者为研究对象， 进行加参片临床人体耐受性研究，观察人体对该药的耐受性及其产生的不良反应，确定安全耐受的人用剂量，了解在此剂量下的不良反应，为制定本品的下一步临床试验给药方案，提供安全的剂量范围。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）健康志愿者，男女各半，年龄 18-35 岁，同批受试者年龄不宜相差 10 岁以上。
- •（2）男性受试者体重不低于 50Kg，女性受试者体重不低于 45Kg，所有受试者体重指数在 19-24（包括临界值）。
- •（3）烟检、酒精及药物滥用测试合格，一般体格检查及实验室检查、胸片、心电图等理化检查均正常。
- •（4）无重大疾病史，无吸烟酗酒史，育龄期女性尿妊娠试验阴性且未在哺乳期。
- •（5）根据 GCP 规定，获取知情同意，志愿受试。
排除标准
- •（1）心肝肾等重要脏器有原发性疾病、有消化道疾病病史、有代谢性疾病病史、神经系统疾病病史者。
- •（2）QTcB 延长（男性>450ms，女性>470ms）。
- •（3）有药物过敏史或属于过敏体质者。
- •（4）有低钾血症和长 QT 综合征家族史等 TdP 高危因素者。
- •（5）精神或躯体上的残疾患者。
- •（6）体检、生化、血尿便常规及心电图、胸片、超声检查异常，且有临床意义者。
- •（7）乙肝五项检测、anti-HCV、HIV 抗体检测呈阳性者。
- •（8）3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近 2 周内曾服用过任何药物，4 周内参加过其他临床试验者。
- •（10）经期、妊娠期、哺乳期妇女及育龄期妇女服用避孕药者。
- •（11）生命体征异常者（收缩压<90mmHg 或>140mmHg，舒张压<50mmHg 或>90mmHg；心率<50bpm 或>100bpm）。
- •（12）试验前 3 个月每日吸烟超过 1 支者或使用相当量的尼古丁产品，在试验期间不能戒烟，烟检测试为阳性者。
- •（13）试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或酒精测试阳性者。
- •（14）每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者。
- •（15）最近 3 个月输血和献血史（血量大于 200mL）者。
- •（16）既往有药物滥用史，药物滥用测试（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）检测阳性者。
- •（17）根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）。
研究组 & 干预措施
试验组
加参片
对照组
给安慰剂
结局指标
主要结局
安全性指标和临床观察
QT/QTc 间期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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