ChiCTR2200055459进行中（未招募）早期 1 期
胆道闭锁超声联合 MMP-7 诊断模型建立：多中心诊断准确性研究
院内基金7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年2月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 基质金属蛋白酶 7
研究概览
简要总结
1、基于多中心临床诊断试验，进一步明确血清 MMP-7 及超声在不同人群中诊断胆道闭锁的价值； 2、基于前瞻性临床诊断试验，探索建立基于血清标志物 MMP-7 联合超声典型征象的诊断模型，并临床推广应用。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：≤150 天，性别不限；
- •2.胆汁淤积性诊断标准：血清总胆红素＜85umol/L，但血清直接胆红素≥17umol/L；或者血清总胆红素≥85umol/L，但直接胆红素占总胆红素的 20%以上；
- •3.孕周≥28 周，出生体重≥1000g；
排除标准
- •1.出生时有严重缺氧史，5 分钟 Apgar 评分＜5 分；
- •2.根据临床表现、实验室检查等，确诊有过敏性疾病，炎症性肠病，感染性疾病；
- •3.并其他严重的先天畸形及免疫缺陷；
- •4.无法在金标准诊断前，完成取样；
- •5.放弃进一步诊治，无法获得明确诊断。
结局指标
主要结局
基质金属蛋白酶 7
超声
敏感度，特异度，准确度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (7)
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