ChiCTR2500100647尚未招募早期 1 期
基于 EEG 探究高精度经颅交流电刺激对慢性腰痛患者疼痛强度的影响：一项随机对照试验
本研究得到广东省康复医学临床研究中心项目（2023B110003）和广东省合生珠江教育发展基金会项目（H20190116202012724）资助。1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年4月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疼痛强度
研究概览
简要总结
(1)验证 2 周 DLPFC 的 tACS 干预能否改善 CLBP 患者疼痛强度。 (2)明确 2 周 DLPFC 的 tACS 能否改善 CLBP 患者身心功能(身体功能、生活质量、压痛阈值、焦虑、抑郁、疼痛灾难化等)。 (3)探索 tACS 对 CLBP 患者临床症状影响的神经电生理机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究为双盲实验，对实验人员和受试者设盲。研究的干预方法为 T Acs 干预，对照组进行假刺激，只在前 30s 与后 30s 给予电流刺激。基于先前研究，这种伪刺激设定方式已被证实不足以产生真实效应，可对受试者有效设盲。所有结果测量将由患者自我报告，一名不知分组的研究助理进行信息收集。实验操作人员负责执行电刺激方案，收集数据时不清楚受试者分组情况。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 18-60 岁
- •2、非特定病因(如感染、肿瘤、骨折、关节炎、椎间盘突出等)导致的腰痛
- •4、身体质量指数范围:18.5-23.9 kg/m^2
- •5、慢性非特异性腰痛，疼痛症状持续时间超过 3 个月，每周主诉疼痛症状至少 3 天，且疼痛强度数字等级量表(NRS)>=3
- •6、 无脑电图检查、tACS 禁忌症
排除标准
- •1、 有频繁的头痛或耳鸣;酒精或药物滥用史
- •2、神经系统或精神疾病史
- •3、女性处于怀孕、哺乳期
- •4、头皮外伤严重，广泛或开放性颅脑外伤，无法安放电极
- •5、既往参加过相似脑刺激实验
研究组 & 干预措施
真 HD-tACS
假 HD-tACS
结局指标
主要结局
疼痛强度
次要结局
- 大脑静息态内源性α振荡
- 压力疼痛阈值
- 腰椎功能障碍程度
- 抑郁症状
- 状态-特质焦虑
- 疼痛灾难化
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
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