ChiCTR2300075557尚未招募1 期
高频重复经颅磁刺激对慢性下腰痛患者临床效果和脑功能的影响
首都卫生发展科研专项项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Oswestry 功能量表评分
研究概览
简要总结
通过随机对照、双盲、安慰剂试验，采用经典的 ERP-P300“odd ball”范式，以及量化、客观的功能、心理和卫生经济学评价指标，探索高频-rTMS 刺激背外侧前额叶皮层对慢性下腰痛（CLBP）的疼痛的缓解、功能、心理状况和疾病负担的影响，以及大脑疼痛认知功能的变化，为探索 CLBP 的康复治疗新方法和和康复手段提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 受试者、结果测量/数据采集分析者双盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄范围：18-65 岁（考虑到退行性变造成的功能退化和未成年人骨骼系统未发育完全带来的治疗干扰）；
- •2.神志清醒，认知功能正常（MMSE 评分≥17）；
- •3.右利手：采用《爱丁堡惯用手调查问卷》进行确定；
- •4.签署知情同意书并做安全筛查评估者。
排除标准
- •1.包括首次发作 / 急性扭伤或外伤者；
- •2.任何其他类型慢性或复发性疼痛；
- •3.其他神经系统或重大疾病精神疾病、癫痫病史者；
- •4.其他临床相关疼痛者、怀孕或有人工耳蜗、心脏起搏器和金属支架的植入头颈部者；
- •5.正在进行其它临床试验者；
- •7.有酗酒和药物成瘾者者；
- •8.明确中枢敏化原因导致下腰痛加重者。
研究组 & 干预措施
真高频 rTMS 组
伪高频 rTMS 组
结局指标
主要结局
Oswestry 功能量表评分
时间窗: 基线，48 周
次要结局
- 视觉模拟量表(VAS)评分(基线，6 周，12 周，24 周，36 周、48 周)
- 腰椎关节活动度(基线，6 周，12 周, 48 周)
- Pain Catastrophizing Scale 量表评分(基线，6 周，12 周, 48 周)
- 汉密顿抑郁量表评分(基线，6 周，12 周，48 周)
- 健康状况调查问卷评分(基线，12 周，48 周)
- 误工天数(12 周，24 周，36 周、48 周)
- 疼痛缓解率(12 周)
- 下腰痛复发率(12 周，24 周，36 周、48 周)
- P300 波幅(基线，12 周，48 周)
- P300 潜伏期(基线，12 周，48 周)
- Oswestry 功能量表评分(基线，6 周，12 周，24 周，36 周)
研究者
研究点 (1)
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