CTR20241014进行中（未招募）3 期
参芪麝蓉丸治疗轻、中度脊髓型颈椎病（气虚血瘀肾亏证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
未提供18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 428 人开始时间: 2024年3月28日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 428
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- mJOA 评分较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照，验证参芪麝蓉丸治疗轻、中度脊髓型颈椎病（气虚血瘀肾亏证）的有效性和安全性，为申请药品上市提供依据
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~75 周岁（包含 18 和 75 周岁），性别不限
- •符合脊髓型颈椎病的西医诊断标准
- •符合中医气虚血瘀肾亏证的辨证标准
- •病情分级属于轻、中度（13 分≤mJOA 评分≤15 分）
- •X 线颈椎六位片（正位片、侧位片、过伸过屈侧位片及双斜位片）检查提示颈椎病退行性改变，同时 MRI 检查提示脊髓压迫
- •首次检查确诊为脊髓型颈椎病在 3 个月以内者；确诊超过 3 个月者，需由研究者判断病情基本稳定
- •自愿参加本试验，并签署知情同意书
排除标准
- •筛选前 1 周内使用长效激素类药物，或针对本病治疗的药物末次用药距离筛选不足 7 个半衰期，或针对本病治疗的中药、未标明半衰期的药物、物理治疗等末次治疗距离筛选不足 3 天
- •有明显兼夹证或合并症者（如服降压药后高血压收缩压≥160mmHg、或舒张压≥100mmHg、或服降糖药后糖尿病空腹血糖≥10.0mmol/L 等）
- •MRI 检查见椎管狭窄程度达 1/2 及以上，或者引起颈椎病的脊髓受压达三个节段及以上者
- •手部肌肉严重萎缩，或痉挛，难以独立行走，或排尿功能障碍者
- •伴有颈椎骨折、颈椎先天畸形、黄韧带骨化症、后纵韧带骨化症者，或伴有侧索硬化、多发性硬化等神经内科疾病者
- •VAS 评分>7 分者（7 分定义为 VAS 评分卡左端至标记之间的测量距离=7.0cm）
- •合并有严重心脏病，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、NYHA 心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭、严重心律失常者；合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT 或 AST≥正常上限 1.5 倍，或 Cr >正常上限）；合并有严重肺病如慢性支气管炎、哮喘、COPD 等急性发作期者
- •合并有脑梗及严重的精神疾病障碍患者
- •哺乳期、妊娠期女性或计划妊娠者
- •过敏体质或已知对试验用药品组成成分过敏者
- •3 个月内参加过或正在参加其它临床试验的受试者
- •研究者认为不宜纳入本试验的受试者
结局指标
主要结局
mJOA 评分较基线的变化
时间窗: 用药第 6 周
次要结局
- 实验室检查(用药第 2 周、第 6 周)
- 12 导联心电图(用药第 2 周、第 6 周)
- 病理征(用药第 2 周、第 4 周、第 6 周和停药 2 周)
- 不良事件(用药第 2 周、第 4 周、第 6 周和停药 2 周)
- mJOA 评分较基线的变化(用药第 2 周、第 4 周和停药后 2 周)
- mJOA 上肢感觉功能障碍评分较基线的变化(用药第 2 周、第 4 周、第 6 周和停药后 2 周)
- 颈肩部疼痛或僵硬感评分较基线的变化(用药第 2 周、第 4 周、第 6 周和停药后 2 周)
- 胸部紧束感评分较基线的变化(用药第 2 周、第 4 周、第 6 周和停药后 2 周)
- 手与手臂麻木感评分较基线的变化(用药第 2 周、第 4 周、第 6 周和停药后 2 周)
- 胸部到脚趾的麻木（或疼痛）感评分较基线的变化(用药第 2 周、第 4 周、第 6 周和停药后 2 周)
- mJOA 上肢运动功能障碍评分较基线的变化(用药第 2 周、第 4 周、第 6 周和停药后 2 周)
- Nurick 分级较基线至少下降 1 个等级的比率(用药第 2 周、第 4 周、第 6 周和停药后 2 周)
- 中医症状积分较基线的变化(用药第 2 周、第 4 周、第 6 周和停药后 2 周)
- 中医证候评分较基线的变化(用药第 2 周、第 4 周、第 6 周和停药后 2 周)
- 生命体征（静息 10 分钟的血压、体温、呼吸、心率）(用药第 2 周、第 4 周、第 6 周和停药后 2 周)
研究者
赵晓玲
上海和黄药业有限公司 / 上海中医药大学附属龙华医院
研究点 (18)
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