ChiCTR1800015752进行中（未招募）4 期
洛铂联合紫杉醇治疗铂敏感型复发卵巢上皮癌的剂量探索性研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 海南长安国际制药有限公司
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 洛铂的剂量限制性毒性
研究概览
简要总结
通过剂量递增（剂量爬坡）试验，探索洛铂联合紫杉醇方案（TL）中洛铂的最佳剂量，为后续的多中心Ⅱ/Ⅲ期临床研究中洛铂用药剂量提供依据，并初步观察洛铂联合紫杉醇方案治疗铂敏感型复发卵巢癌上皮癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •3、病理组织学确诊为：原发性卵巢上皮癌、输卵管癌、腹膜癌，病理分级包括：低分化、中分化、高分化；
- •4、手术分期：I-IV 期，依据 FIGO 2014 年分期标准；
- •5、经过满意肿瘤细胞减灭术（残余肿瘤直径≤1.0cm），和正规、足量化疗达到临床完全缓解，停药超过 6 个月（>6 个月）临床上再次出现肿瘤复发的证据：1）CA125 升高；2）出现胸腹水；3）体检发现肿块；4）影像学检查发现肿块；5）不明原因肠梗阻；
- •6、必须至少存在一个可测量病灶（RECIST v1.1）；
- •7、未接受过任何姑息性化疗或针对卵巢癌的分子靶向药物治疗（包 括单克隆抗体或小分子酪氨酸激酶抑制剂）的复发初治患者；
- •8、ECOG PS：0 或 1 分；
- •9、预期生存时间≥3 月；
- •10、实验室检查符合以下标准：
- •?骨髓功能：血液中性粒细胞（ANC）绝对计数≥2.0×109/L； 血小板（PLT）≥100×109/L；血红蛋白（HB）≥90g/L；
- •?肝脏功能：血清总胆红素（TBIL）、直接胆红素（DBIL）≤正常值上限（ULN）×1.5；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ULN×2.5（在没有肝转移的情况下）；或≤ULN×5（有肝转移时）；
- •?肾脏功能：肌酐（Cr）≤ULN；内生肌酐清除率（Ccr）≥55 ml/min（应用 Cockcroft-Gault 公式计算，见附录 1）；
- •?凝血功能：凝血酶原时间（PT）国际标准化比值（INR）≤ ULN×1.5；
- •11、对于具有生育能力的女性：同意在治疗期间及末次给药 6 个月内禁欲或避孕。
- •12、患者自愿并签署知情同意书。
排除标准
- •1、既往对铂类药物过敏者；
- •2、已知对紫杉醇中的任何成份过敏；
- •3、合并严重心血管疾病，包括内科治疗无法控制的高血压（BP≥160/95mmHg）、不稳定性心绞痛、过去 6 月内存在心肌梗死病史、充血性心力衰竭>NYHA II 级、严重的心律失常以及心包积液等；
- •4、合并严重 ADH 异常分泌综合征，控制不良的糖尿病 ：每天需要超过 40 单位以上胰岛素连续给药者；或每天 40 单位以内胰岛素连续使用或未使用，但空腹血糖仍在 140mmol/L 以上、HbA1c 在 9.0 以上者；
- •5、需要长期应用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物，但不包括以预防为目的使用小剂量的华法林（≤1mg /日）或阿司匹林（≤100mg/日）；
- •6、满意减瘤术后 4 周血清 CA125 水平下降不及术前的 50%或术后 2 个月未降至正常；
- •7、入组前 4 周内接受过大手术，或手术伤口尚未完全愈合；
- •8、既往抗肿瘤治疗造成的毒性反应，目前仍≥CTC AE 2 级；
- •9、临床症状和体征怀疑脑转移时，应行头颅 MRI 检查，如果发现脑转移，则不能入组；
- •10、合并中等量以上的恶性胸、或腹腔积液，尚未控制者；
- •11、既往 5 年内患有其他组织学来源的恶性肿瘤，但充分治疗过的宫颈原位癌及皮肤基底细胞癌或鳞癌除外；
- •12、入组前 1 周内接受 CFDA 批准的具有抗肿瘤适应症的免疫制剂或中药；
- •13、入组前 4 周内出现≥CTCAE 2 级的出血；
- •14、需要 6 个月以上长期应用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物，但不包括以预防为目的使用小剂量的华法林（≤1mg /日）或阿司匹林（≤100mg/日）；
- •15、入组前 4 周内参加过任何研究药品的临床试验；
- •16、研究开始前 1 周内出现严重感染，需要静脉使用抗生素、抗真菌或抗病毒治疗；
- •17、肺结核患者或 HIV 感染患者或肝功能异常的 HBV、HCV 患者；
- •18、患有精神疾病，依从性差；
- •19、研究者认为不合适入组的病例。
研究组 & 干预措施
Case series
洛铂
结局指标
主要结局
洛铂的剂量限制性毒性
最大耐受剂量
有效性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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