CTR20140179已完成不适用
间苯三酚口腔崩解片人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2015年5月8日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药动学参数 AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
对 48 名健康男性自愿受试者按随机交叉自身对照的方法，空腹或在进食高脂肪试验餐状态下，口服武汉中联集团四药药业有限公司研制的间苯三酚口腔崩解片与法国赛法隆制药公司生产的间苯三酚口服冻干片，通过对两种制剂口服后的间苯三酚血药浓度测定，计算药动学参数，并进行吸收速度与吸收程度的比较，评价两种制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄与性别：18-40 周岁，男性，同一批受试者年龄相差小于 10 岁
- •体重：正常受试者的体重一般不应低于 50kg。按体质指数 = 体重（kg）/身高 2（m2）
- •全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（肝、肾功能等）和心电图检查等
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史
- •试验前两周内未服任何其它药物
- •受试者自愿受试且签署知情同意书
排除标准
- •患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者
- •试验前 3 个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素
- •受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者
- •正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验 3 个月前参加过其它药物试验的受试者
结局指标
主要结局
主要药动学参数 AUC
时间窗: 给药后 5 分钟, 10 分钟, 15 分钟,20 分钟, 30 分钟, 45 分钟, 1 小时, 1.5 小时, 2 小时, 3 小时, 4 小时, 6 小时, 8 小时
主要药动学参数 Cmax
时间窗: 给药后 5 分钟, 10 分钟, 15 分钟,20 分钟, 30 分钟, 45 分钟, 1 小时, 1.5 小时, 2 小时, 3 小时, 4 小时, 6 小时, 8 小时
主要药动学参数 Tmax
时间窗: 给药后 5 分钟, 10 分钟, 15 分钟,20 分钟, 30 分钟, 45 分钟, 1 小时, 1.5 小时, 2 小时, 3 小时, 4 小时, 6 小时, 8 小时
次要结局
- 不良反应及不良事件观测(整个试验期间)
研究者
刘平
武汉中联集团四药药业有限公司
研究点 (1)
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