CTR20140179CompletedNot Applicable
间苯三酚口腔崩解片人体生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country48 target enrollmentStarted: May 8, 2015
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Completed
- Enrollment
- 48
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 主要药动学参数 AUC
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
对 48 名健康男性自愿受试者按随机交叉自身对照的方法，空腹或在进食高脂肪试验餐状态下，口服武汉中联集团四药药业有限公司研制的间苯三酚口腔崩解片与法国赛法隆制药公司生产的间苯三酚口服冻干片，通过对两种制剂口服后的间苯三酚血药浓度测定，计算药动学参数，并进行吸收速度与吸收程度的比较，评价两种制剂的生物等效性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 40岁(最大年龄) (—)
- Sex
- Male
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄与性别：18-40 周岁，男性，同一批受试者年龄相差小于 10 岁
- •体重：正常受试者的体重一般不应低于 50kg。按体质指数 = 体重（kg）/身高 2（m2）
- •全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（肝、肾功能等）和心电图检查等
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史
- •试验前两周内未服任何其它药物
- •受试者自愿受试且签署知情同意书
Exclusion Criteria
- •患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者
- •试验前 3 个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素
- •受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者
- •正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验 3 个月前参加过其它药物试验的受试者
Outcomes
Primary Outcomes
主要药动学参数 AUC
Time Frame: 给药后 5 分钟, 10 分钟, 15 分钟,20 分钟, 30 分钟, 45 分钟, 1 小时, 1.5 小时, 2 小时, 3 小时, 4 小时, 6 小时, 8 小时
主要药动学参数 Cmax
Time Frame: 给药后 5 分钟, 10 分钟, 15 分钟,20 分钟, 30 分钟, 45 分钟, 1 小时, 1.5 小时, 2 小时, 3 小时, 4 小时, 6 小时, 8 小时
主要药动学参数 Tmax
Time Frame: 给药后 5 分钟, 10 分钟, 15 分钟,20 分钟, 30 分钟, 45 分钟, 1 小时, 1.5 小时, 2 小时, 3 小时, 4 小时, 6 小时, 8 小时
Secondary Outcomes
- 不良反应及不良事件观测(整个试验期间)
Investigators
刘平
武汉中联集团四药药业有限公司
Study Sites (1)
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