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Clinical Trials/CTR20221577
CTR20221577
Active, not recruiting
Phase 2

抗 PD-1/VEGF 双特异性抗体 AK112 治疗不可切除肝细胞癌的 II 期临床研究

Not provided5 sites in 1 country60 target enrollmentStarted: June 23, 2022
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Overview

Phase
Phase 2
Status
Active, not recruiting
Enrollment
60
Locations
5
Primary Endpoint
安全性终点：不良事件（AE）的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室检查结果。
OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要目的： 评估 AK112 治疗不可切除肝细胞癌（HCC）的安全性和有效性。 次要目的： 1.评估 AK112 治疗的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征。 2.评估 AK112 治疗的免疫原性。 3.评估肿瘤组织中 PD-L1 表达与疗效的相关性。 探索性目的： 手术切除率、病理学缓解率。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
非随机化
Intervention Model
单臂试验
Primary Purpose
评估ak112治疗不可切除肝细胞癌（hcc）的安全性和有效性。
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •自愿签署书面知情同意书。
  • •入组时年龄 ≥ 18 周岁且 ≤ 75 周岁，男女均可。
  • •东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0 或 1。
  • •预期生存期 ≥ 3 个月。
  • •经组织学 / 细胞学证实、或肝硬化者符合美国肝病研究学会（AASLD）肝细胞癌的临床诊断标准的巴塞罗那肝癌临床分期系统（BCLC）B 或 C 期 HCC。
  • •针对队列 1 受试者：不适合根治性治疗（手术或消融术）和局部治疗，或经根治性治疗和（或）局部治疗后疾病进展。
  • •针对队列 2 受试者：不适合根治性治疗（手术或消融术），或经根治性治疗后疾病复发。
  • •肝功能分级 Child-Pugh A 级。
  • •可提供既往的肿瘤标本或者新鲜肿瘤组织活检样本制成的未染色病理切片。
  • •如果受试者 HBsAg 或 HCVAb 阳性，应进行 HBV-DNA 或 HCV-RNA 检测并接受抗病毒治疗。不允许同时感染 HBV 和 HCV（有 HCV 感染病史但 HCV-RNA 阴性可认为未感染 HCV）。

Exclusion Criteria

  • •经组织学 / 细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分。
  • •除 HCC 以外，受试者在入组前 5 年内患有其他恶性肿瘤。不排除患有其他恶性肿瘤通过局部治疗已治愈的受试者。
  • •同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期。
  • •既往或当前存在中枢神经系统（CNS）转移或脑膜转移。
  • •存在肝性脑病病史或肝移植病史。
  • •存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水。
  • •既往或当前存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎或间质性肺疾病。
  • •有严重出血倾向或凝血功能障碍病史。
  • •活动性或既往有明确的炎症性肠病病史。
  • •当前存在未得到控制的合并疾病。

Outcomes

Primary Outcomes

安全性终点：不良事件（AE）的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室检查结果。

Time Frame: 研究期间

主要有效性终点：根据 RECIST v1.1 和 mRECIST 评估的客观缓解率（ORR）

Time Frame: 入组后至发生相应时间的日期，由研究者根据 RECIST v1.1 和 mRECIST 判断

Secondary Outcomes

  • 根据 RECIST v1.1 和 mRECIST 评估的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS），总生存期（OS）。(入组后至发生相应时间的日期，由研究者根据 RECIST v1.1 和 mRECIST 判断)
  • PK 特征：AK112 给药后，个体受试者在不同时间点的 AK112 的药物浓度。(研究期间)
  • 免疫原性评估：出现可检测抗药抗体（ADA）的受试者数量和百分比。(研究期间)
  • 评估免疫组织化学检测的肿瘤组织中 PD-L1 表达与疗效的相关性。(研究期间)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

王承娜

中山康方生物医药有限公司

Study Sites (5)

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