ChiCTR1800017277进行中（未招募）4 期
早期转换为低剂量钙调磷酸酶抑制剂联合西罗莫司对肾移植患者疗效和安全性的多中心随机对照临床试验
中华国际医学交流基金会20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 750 人开始时间: 2018年7月31日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 750
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 肌酐
研究概览
简要总结
主要目的： 评估早期转换为低剂量钙调磷酸酶抑制剂联合西罗莫司对肾移植患者肾功能的影响。 次要目的： 1.评估早期转换为低剂量钙调磷酸酶抑制剂联合西罗莫司对肾移植患者对急性排斥反应发生率的影响。 2.评价早期转换为低剂量钙调磷酸酶抑制剂联合西罗莫司对移植物丢失率的影响。 3.分析早期转换为低剂量钙调磷酸酶抑制剂联合西罗莫司对肾移植患者 24h 尿蛋白的影响 4.评估早期转换为低剂量钙调磷酸酶抑制剂联合西罗莫司免疫方案对 BK 病毒 / 巨细胞病毒感染率的影响。 5.分析细胞色素 P4503A4/细胞色素 P4503A5 基因多态性对早期转换为低剂量钙调磷酸酶抑制剂联合西罗莫司免疫方案对肾移植患者肾功能的的影响。 分析移植物功能延迟恢复对早期转换为低剂量钙调磷酸酶抑制剂联合西罗莫司免疫方案对肾移植患者肾功能的的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿签署知情同意书；
- •研究对象年龄 18～70 周岁；
- •准备接受公民逝世后器官捐献供体、活体供肾移植的终末期肾脏病患者；
- •术前群体反应性抗体≤10%；
- •肾小球滤过率≥45ml/min。
排除标准
- •有全身或局部活动性重要感染的征象；
- •胸部 X 线检测发现有浸润、空洞或实变征象；
- •受者原发病确诊为局灶性节段性肾小球硬化症(FSGS)或膜性增生性肾小球肾炎(MPGN)；
- •多器官移植的患者；
- •甘油三酯≥400mg/dL(≥4.6mmol/L)，总胆固醇≥300mg/dL(≥7.8mmol/L)的患者；
- •24 小时尿蛋白定量大于 500mg/d；
- •入组前 4 周内发生活检证实的急性排斥反应；
- •入组前 4 周内对 1.5g/d MMF 不耐受的患者；
- •入组前 4 周内发生肾功能延迟恢复（DGF）且肾小球滤过率＜45ml/min；
- •活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎(按各中心的诊断标准)；
- •入组前 4 周内用过其他研究性药物；
- •入选前 3 年内有肿瘤病史者(得到良好治疗的基底细胞皮肤癌和鳞形细胞皮肤癌除外)；
- •供者肾源为同卵双生；
- •准备使用已知与西罗莫司之间有较强相互作用的物质，包括抗真菌药(克霉唑、氟康唑、伊曲康唑、酮康唑、伏立康唑)、抗生素(克拉霉素、红霉素、泰利霉素、醋竹桃霉素)、胃肠道动力调节药(西沙必利、甲氧氯普胺)抗惊厥药(卡马西平、苯巴比妥、苯妥英)、抗结核药物：利福布丁、利福平、利福喷丁、草药制剂(圣约翰草(贯叶连翘，金丝桃素)、其它药物(溴隐亭、西咪替丁、达那唑(炔睾醇)、HIV-蛋白酶抑制剂(如利托那韦、茚地那韦)
- •妊娠、准备妊娠或哺乳期女性；
- •有研究者认为不适合使用试验药物的情况。
研究组 & 干预措施
对照组
肾移植术后接受标准方案治疗
实验组
肾移植术后接受标准方案治疗 4 周后转换为低剂量钙调磷酸酶抑制剂联合西罗莫司
结局指标
主要结局
肌酐
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (20)
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