ChiCTR2500103759已完成4 期
五十岁以上供肾移植受者早期使用低剂量钙调磷酸酶抑制剂联合西罗莫司的疗效和安全性多中心随机对照临床研究
广州医科大学附属第二医院4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 330 人开始时间: 2021年12月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 330
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 肾小球滤过率
研究概览
简要总结
主要目的： 评估五十岁以上供肾移植受者早期使用低剂量钙调磷酸酶抑制剂联合西罗莫司对移植肾功能的影响。 次要目的： 1.评估五十岁以上供肾移植受者早期使用低剂量钙调磷酸酶抑制剂联合西罗莫司对急性排斥反应发生率的影响。 2.评价五十岁以上供肾移植受者早期使用低剂量钙调磷酸酶抑制剂联合西罗莫司对移植物丢失率的影响。 3.分析五十岁以上供肾移植受者早期使用低剂量钙调磷酸酶抑制剂联合西罗莫司对术后 24h 尿蛋白的影响 4.评估五十岁以上供肾移植受者早期使用低剂量钙调磷酸酶抑制剂联合西罗莫司对 BK 病毒 / 巨细胞病毒感染率的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿签署知情同意书；
- •研究对象年龄 18～70 周岁；
- •接受公民逝世后器官捐献供体、活体供肾移植的终末期肾脏病患者（供体年龄大于 50 岁）；
- •术前群体反应性抗体≤10%；
- •6）肾小球滤过率≥40ml/min。
排除标准
- •有全身或局部活动性重要感染的征象；
- •胸部 X 线检测发现有浸润、空洞或实变征象；
- •受者原发病确诊为局灶性节段性肾小球硬化症(FSGS)或膜性增生性肾小球肾炎(MPGN)；
- •多器官移植的患者；
- •甘油三酯≥400mg/dL(≥4.6mmol/L)，总胆固醇≥300mg/dL(≥7.8mmol/L)的患者；
- •24 小时尿蛋白定量大于 500mg/d；
- •活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎(按各中心的诊断标准)；
- •入组前用过其他研究性药物；
- •入选前 3 年内有肿瘤病史者(得到良好治疗的基底细胞皮肤癌和鳞形细胞皮肤癌除外)；
- •11）准备使用已知与西罗莫司之间有较强相互作用的药物。
研究组 & 干预措施
试验组
低剂量 CNI+西罗莫司
对照组
常规治疗
结局指标
主要结局
肾小球滤过率
时间窗: 术后每隔 3 个月
次要结局
- 血肌酐(术后第 24 个月)
研究者
研究点 (4)
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